FDA решило не наказывать Novartis за манипуляцию с данными по Zolgensma

Американский регулятор летом 2019 года обрушился с критикой на фармконцерн Novartis за решение скрыть от FDA информацию о подлоге данных в регистрационной заявке на геннотерапевтический препарат Zolgensma, который оказался самым дорогим препаратов в мире с ценой в 2,125 миллиона долларов США за курс.

Тогда американский регулятор обвинил компанию в том, что Novartis подала заявку на Zolgensma, в которой содержались недостоверные данные и не проинформировала регулятора о проблеме в течение месяца после одобрения заявки. Регулятор обсуждал возможность введения санкций в соответствии с гражданским и уголовным правом.

Сейчас Агентство полностью поглощено борьбой с коронавирусной инфекцией, поэтому чиновники приняли решение не привлекать фармконцерн Novartis к ответственности. FDA ограничилось предупреждением о том, что им надо принять добровольные меры (Voluntary Action Indicated, VAI) по устранению неточностей и предотвращению повторения ситуации.

Регулятор в своем заявлении классифицировал ситуацию, как такую, которая подпадает под статус VAI по итогам инспекционной проверки. Это означает, что во время проверки были найдены и задокументированы нежелательные обстоятельства, которые не требуют принятия регуляторных мер.