FDA предупреждает о побочных эффектах противоаллергического лекарства Merck

FDA требует внести в инструкцию лекарства Merck от астмы и аллергии Singulair (монтелукасат) предупреждение о риске развития нежелательных психоневрологических явлений, включая суицид, связанных с приемом препарата. Точно такие же предупреждения дожны появиться в инструкциях дженериков монтелукасата.

Регулятор также заявляет, что монтелукаст не следует назначать пациентам с легкими симптомами астмы или аллергических заболеваний: его следует использовать только у тех, кто не ответил на предшествующую терапию или не может принимать другие препараты. FDA отмечает, что для этих целей доступны другие препараты, утвержденные для лечения как астмы, так и аллергического ринита, включая такие антигистаминные средства, как Allegra (фексофенадин), Benadryl (дифенгидрамин), Claritin (лоратадин), Xyzal (левоцетиризин) и Zyrtec (цетиризин), а также кортикостероидные спреи, такие как Flonase (флутиказон), Nasacort (триамцинолон) и Rhinocort (будесонид).

FDA впервые одобрило Singulair в 1998 году. Спустя десятилетие, в 2008 году, агентство обновило маркировку Singulair, чтобы отразить поступившие сообщения о психоневрологических явлениях, которые возникли у пациентов, принимавших этот препарат. Несмотря на обновленную маркировку, FDA продолжало получать сообщения о самоубийствах и других побочных эффектах, связанных с монтелукастом, что побудило агентство провести новый анализ его безопасности. Первые генерические версии монтелукасата были утверждены 2012 году.