FDA придумало лайфхак для ужесточения конкуренции на рынке инсулинов

FDA опубликовало окончательную редакцию правил, описывающих процесс подачи заявки для биологических продуктов, в том числе биоподобных инсулинов. Этот шаг является частью программы по обеспечению вывода на рынок новых лекарственных агентов, стимулированию конкуренции и снижению затрат на лечение. С 23 марта лицензия на биопрепарат, одобренная в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, будет считаться лицензией на продукт в соответствии с Законом о здравоохранении.

Новое определение терминов «биологический продукт» и «белок» позволило внести изменения в положение FDA, определяющее биологические продукты, и подготовить почву для соответствующих трансформаций. Все это позволит подавать заявки на биоподобные продукты как взаимозаменяемые с эталонными продуктами – к ним же относятся и инсулины. (До этого любые инсулины не могли считаться «биоподобными», они регулировались как соединения).

Объявляя о формальном переводе препаратов инсулинов в новую категорию, агентство заявило, что это нововведение откроет путь на рынок многим новым инсулинам и другим продуктам, предоставив пациентам больше вариантов выбора и потенциально снизив стоимость лекарств.

Как ранее сообщалось, цены на инсулин выросли за период с 2002 по 2013 год в три раза, и при этом продолжают расти, несмотря на попытки государства отрегулировать их стоимость.