Аналитики сильно сомневаются в перспективности антикоагулянта Brilinta от Astrazeneca

Противосвертывающий препарат Brilinta долгое время был для Astrazeneca сплошным коммерческим разочарованием: риска кровотечения резко ограничивал возможность расширить его показания. И вот британская группа, казалось бы, получила надежду на его окупаемость – Thales, последнее в огромной клинической программе Parthenon испытание препарата Brilinta, «выстрелило». В это исследование были включены пациенты, перенесшие нетяжелый острый ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку высокого риска, и при 30-дневном наблюдении Brilinta в сочетании с аспирином обеспечил статистически и клинически значимое снижение риска сердечно-сосудистых событий и смерти. Тем не менее, эксперты сомневаются, что огромные инвестиции британской группы в этот антикоагулянт окупятся.

Сбор данных, доказывающих, что конкретный препарат помогает пациентам жить дольше, – мероприятие не из дешевых. Поэтому серия клинических исследований Parthenon, в которую Astrazeneca включила шесть испытаний Brilinta, была коммерчески рискованной для компании и инвесторов. Аналитики даже подсчитали эти риски в численном выражении – общая стоимость затрат на Parthenon, вероятно, достигнет 3,7 млрд. долларов США, причем туда не вошли затраты на проведение 80 с лишним исследований поменьше, проверявших этот антикоагулянт. В совокупности ресурс EvaluatePharma оценил траты на клинические исследования, связанные с Brilinta, в 5,4 млрд долларов. При этом никто не берется утверждать, что в этом случае затраты того стоили. В 2018 году антикоагулянт находился на точке безубыточности, не была учтена стоимость лонча препарата, а она снизит прибыльность. Ну и последний крутой поворот – выход на рынок дженериков, который ожидается в конце 2024 года.

Конечно, инсульт – многообещающий рынок с многочисленными и существенными неудовлетворенными потребностями, но, учитывая риск кровотечения из Brilinta, трудно предугадывать возможность одобрения продукта без четкого понимания клинических преимуществ препарата, выраженного в цифрах. Из клинической программы Parthenon только два исследования поспособствовали продвижению препарата, в то время как два стали явными неудачами. Astrazeneca сообщила СМИ, что все еще обсуждает с регуляторами данные Themis, подтвердившие наибольшую терапевтическую выгоду препарата определенной подгруппе пациентов. По словам руководителя отдела исследований и разработок биофармацевтических продуктов Astrazeneca Мене Пангалоса, выявленный в новых испытаниях риск развития кровотечения при приеме Brilinta ничем не отличается от предварительных данных, и «ключевым моментом станет поиск категории пациентов, для которых препарат обеспечит оптимальное соотношение преимущество / риск». Однако Astrazeneca потратила очень много денег на поиск этой выборки, а тем временем старые прогнозы о пиковых продажах Brilinta в размере 3,5 млрд долларов США, выглядят все более недостижимыми.