Европа одобрила новый гематологический онкопрепарат от Janssen

Как и американский регулятор, ЕМА разрешила использование даратумумаба в сочетании с бортезомибом, талидомидом и дексаметазоном для пациентов с недавно диагностированным заболеванием, которым подходит трансплантация аутологичных стволовых клеток.

Европейское одобрение основано на результатах первой части исследования CASSIOPEIA 3 фазы, в котором приняли участие 1 085 пациентов. Подразделение Johnson & Johnson также испытывает Darzalex при более ранних стадиях множественной миеломы у ранее пролеченных пациентов и в различных других комбинациях. Кроме того, продолжаются или планируются исследования для оценки Darzalex при других злокачественных и предраковых гематологических заболеваниях.

Даратумумаб является первым моноклональным антителом, нацеленным на CD38, поверхностный белок, высокий уровень которого экспрессируется в клетках множественной миеломы, независимо от стадии заболевания. Считается, что он вызывает гибель злокачественных клеток посредством нескольких механизмов действия, включая взаимодействие с системой комплемента и Т-клетками.