Novartis все еще не решилa производственные проблемы с дорогим препаратом от рака крови

Novartis уже провела терапию CAR-T примерно 1 800 пациентов с раком крови, что является существенной цифрой, как для персонализированного продукта, изготовленного из собственных иммунных клеток пациентов.

Однако некоторые из этих людей получили препараты, которые, будучи безопасными и эффективными, не соответствовали коммерческим спецификациям продуктов, установленным регулятором на момент, когда он одобрил препарат Kymriah для лечения лейкемии и лимфомы.

В 10% случаев Novartis вообще не смогла отгрузить продукт – либо из-за некондиционных компонентов, либо из-за производственных сбоев. В то же время Novartis заявляет, что добилась прогресса в решении проблем, и работает с FDA, чтобы найти выход из сложившейся ситуации. Но эти заверения дублируют сообщение, которое компания транслировала год назад, когда возникли трудности с производством Kymriah.

С другой стороны, продукт терапии CAR-T, не отвечающий техническим требованиям, в равной степени способен атаковать злокачественную опухоль, при этом каких-либо доказательств более высокого риска для пациентов нет.

Лечение лейкемии препаратом клеточной терапии Kymriah обходится 475 000 долларов, лимфомы – 373 000 долларов США.