Ирландский производитель заставил FDA работать по правилам

После успешного противостояния с конкурентами Endo Pharmaceutical решает отказаться от иска к американскому регулятору в отношении продукта Vasostrict, который впервые подала в октябре 2017 года. Тогда ирландский производитель, ссылаясь на закон о качестве и безопасности лекарств (DQSA), заявил, что политика FDA, разрешающая массовое смешивание лекарств, нарушает правовую норму, согласно которой FDA должно сначала определить наличие подлинную «клиническую потребность» в смешивании.

Объектом претензий стал препарат Vasostrict (вазопрессин): Endo Pharmaceutical захотела исключить активный ингредиент этого препарата, который производится дочерней компанией Endo Par Sterile Products, из списка FDA категории 1. В конечном итоге FDA доработало новое руководство и приняло решение о том, что формулы на основе вазпорессина, конкурирующие с Vasostrict, не соответствуют установленной законом формулировке «клинической потребности».

На днях Endo Pharmaceutical объявила, что согласилась с добровольно отозвать свой первоначальный иск, после того как агентство распорядилось удалить заготовленный вазопрессин с рынка.

Vasostrict – гормональный препарат, который используется для повышения артериального давления у взрослых с вазодилататорным шоком, у которых сохраняется гипотензия, несмотря на гидратацию и катехоламины. По результатам второго квартала, Vasostrict принес $ 116 млн от глобальных продаж, что делает его самым прибыльным продуктом Endo Pharmaceutical.