Категория
Новости

К внедрению нового регламента MDR готовы всего 27% компаний в Европе

Дата публикации
Количество просмотров
733

Согласно данным исследования, которое провели RAPS и KPMG, из 200 ключевых компаний, которые занимаются производством медоборудования, лишь 27% в полной мере отвечают новому Регламенту ЕС о медицинских приборах, который начнет действовать с 20 мая 2020 г.

Новый Регламент MDR включает в себя систему, эквивалентную системе уникальной идентификации устройств (UDI), которую разработало FDA. Все компании, чья продукция реализуется в странах ЕС, обязаны переформатировать свою деятельность в соответствии с требованиями MDR.

Практически половина компаний, которые приняли участие в исследовании, проводимом RAPS и KPMG, заявили, что новый регламент скорее всего приведет к тому, что они прекратят производство и отзовут с рынка свои медустройства. Еще около 50% респондентов сообщили, что продолжат работать и переформатируют свою деятельность в рамках новых требований MDR, которые будут в силе до 2024 года.

По словам Дункана МакФерсона, клинического директора по устройствам в британском Агентстве по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA), в Еврокомиссию внесли предложение по изменению графика вступления в силу нового регламента для многоразовых устройств класса I, включая программное обеспечение.