В РФ готовятся регистрировать лекарства без клинических исследований

В Совфеде РФ разработали проект закона, который разрешает отказываться от клинических исследований новых препаратов, если они прошли все необходимые процедуры зарубежных регуляторов по признанным РФ правилам.

По словам одного из авторов законопроекта, члена комитета Совета Федерации по соцполитике Владимира Круглого, клиническим испытаниям повергаются в России все препараты, кроме тех, которые лечат орфанные (редкие) заболевания.

Сенатор предлагает сделать исключением из правил еще и инновационные препараты: «Мы предлагаем дополнить это исключение еще препаратами инновационными, когда это новая молекула, когда эти препараты зарегистрированы на территории государств с развитой регуляторикой, то есть там, где клинические испытания проведены по международным правилам», - сказал он.

Кроме этого, по словам Круглого, готовится дополнение в закон, по которому не надо будет проводить КИ тех лекарств, которые уже были зарегистрированы в РФ. Пока что действующим является положение, при котором повторная регистрация препаратов также требует проведения клинических исследований.

По мнению политика, странами, исследованиям в которых можно доверять, являются государства, входящие в Международный совет по согласованию техтребований к фармпрепаратам для человека. Членами совета являются, в частности, Америка, Канада, Бразилия, Сингапур, Швейцария, Япония, Китай и Южная Корея.