FDA одобрило первый анализ крови на вирус Зика для рутинного использования

Иммуноферментный тест ZIKV Detect 2.0 IgM Capture производства InBios International – первый диагностический инструмент такого рода, разрешенный FDA для продажи на территории США. Ранее тесты для выявления антител к вирусу Зика, в том числе ZIKV Detect 2.0 IgM Capture, если и были разрешены регулятором, то только для экстренного использования.

FDA дало одобрение на основе результатов клинического исследования 807 тестовых образцов и других аналитических исследований, которые показали, что ZIKV Detect 2.0 IgM Capture эффективно выявлял антитела к вирусу Зика в крови.

ZIKV Detect 2.0 IgM Capture не следует использовать для тестирования доноров крови или плазмы. Тест надлежит использовать только у пациентов с клиническими симптомами, соответствующими вирусной инфекции Зика, и / или отвечающих эпидемиологическим критериям Центров по контролю и профилактике заболеваний (как история проживания или поездки в эндемический регион). Результаты теста должны интерпретироваться в сочетании с клиническими наблюдениями, историей болезни, эпидемиологической информацией и другими лабораторными данными.

Вирус Зика распространяется главным образом через укус зараженного комара вида Aedes. Данная вирусная инфекция связана с неврологическими осложнениями (например, синдромом Гийена-Барре), а также с микроцефалией и другими неблагоприятными исходами беременности, что повышает важность наличия доступных диагностических инструментов для своевременного выявления инфекции.