Категория: Новости

FDA отчитало производителя детских безрецептурных препаратов за бактерии в системе водоснабжения

Дата публикации: 22 апреля 2019 13:37
Количество просмотров: 792

Бактерии в воде, нарушения производственных норм, отсутствие реакции на жалобы потребителей — таковы результаты проверки, проведенной FDA на американском предприятии RIJ Pharmaceutical в Мидлтауне.

Инспекторы FDA обнаружили недопустимые уровни содержания трех бактерий в системе водоснабжения компании RIJ Pharmaceutical из Мидлтауна (США) в марте. Кроме того, в ходе аудита вскрылись и другие нарушения, например, компания не проводил исследования по валидации процессов смешивания, что мешало контролировать точное содержание лекарственных веществ в конечных продуктах.

Также FDA заявило, что RIJ Pharmaceutical не расследовал жалобы клиентов на запахи в слабительном сиропе на основе сеннозидов и не собрал все необходимые данные проверок.

После предупреждения регулятора производитель безрецептурных продуктов, которые включают лекарства для младенцев и маленьких детей, должен исправить все недочеты, в частности, полностью переделать свою систему водоснабжения, так как при существующей RIJ Pharmaceutical не в состоянии предотвратить высокий уровень содержания бактерий в своих конечных продуктах.