«Грязные» лекарства: FDA закроет глаза на примеси в сартанах

В Соединенных Штатах вырисовывается нехватки лозартана, и это вынуждает Управление по контролю над качеством лекарств и продуктов отступить от своих же правил. Отныне фармакологи могут изготавливать лозартан с примесями выше предписанного уровня.

Данная «индульгенция» будет действовать в течение шести месяцев – ожидается, что этого периода достаточно, чтобы восполнить запасы чистых лекарств. Новое правило распространяется только на лозартан и только на примесь N-нитрозо-N-метил-4-аминомасляной кислоты (NMBA).

Медицинские консультанты FDA утверждают, что риск возникновения проблем от примесей изначально низок и этот риск не столь опасен и вероятен, как то, что вследствие отсутствия доступа к лозартану у гипертоников возникнут осложнения с сердцем.

История с «грязными» лекарствами началась еще летом прошлого года: один американский фармпроизводитель обнаружил в китайском сырье высокие уровни примесей. С тех пор по практически одной и той же причине были забракованы несколько сотен партий валсартана, ирбесартана и лозартана, что и привело к дефициту этого класса препаратов.

В этом месяце FDA также одобрило новый сартановый дженерик Diovan, что также должно несколько помочь исправить сложившуюся ситуацию.