Качество дженериков из Китая и Индии беспокоит американцев, но не FDA

FDA решило обратиться к Twitter, чтобы защитить репутацию генерических лекарств, поставляемых в США. В серии твитов глава FDA Скотт Готлиб отметил, что за последние годы управление не только повысило количество инспекций заводов, где производятся дженерики, но и выпустило новое руководство по оценке качества лекарственных средств CDER. При этом руководитель управления заверил читателей в том, что аудиторы FDA сосредоточены на объектах с наибольшим риском «злоупотреблений». За отчетный год лаборатории FDA протестировали 323 продукта, в том числе более 100 из Индии, и пришли к выводу, что все образцы соответствуют стандартам GMP.

Этот поток твитов был опубликован в ответ на расследование, проведенное Bloomberg в течение последнего года. В результате расследования эксперты поставили под сомнение эффективность FDA в обеспечении безопасности генерических лекарств – издание обвинило регулятора в том, что с целью максимально снизить цены на лекарства для потребителей, он закрывает глаза на низкое качество поставляемых из азиатского региона дженериков.

Кроме того, в докладе Bloomberg упоминался ряд инцидентов с азиатскими дженериками, в том числе обнаружение канцерогенных примесей в препаратах для лечения гипертонии, произведенных в Китае и Индии.

Готтлиб в свое оправдание указал, что количество предупреждающих писем от FDA возросло почти в пять раз: за последние четыре года инспекторы отправили китайским производителям 24 предупредительных письма, индийским – 15.