Инновационное моноклональное антитело снова в центре скандала

Проверка регулятора выявила на заводе компании Morris Plains в штате Нью-Джерси, производящем конъюгат моноклонального антитела сацитузумаб (сакитузумаб) говитекен (sacituzumab govitecan), «большие проблемы с целостностью данных».

Во время проверки одной из крупнейших биофармацевтических компаний, специализирующихся на средствах для лечения злокачественных опухолей, аутоиммунных патологий и других серьезных заболеваний, ревизоры обнаружили серьезные нарушения, в том числе манипуляции с биологическими образцами, искажения алгоритмов проведения испытаний, ошибки в маркировке последних партий, подделку результатов аналитических ревизий.

Помимо проблем с данными, были обнаружены и более серьезные погрешности. В отчете регулятора указывалось, что, среди прочего, выборка сырья «была неадекватной», также отмечались проблемы с очисткой, которые не исключают риск контаминации продукта токсичными веществами.

FDA заявила, что не смогла определить, могли ли проблемы «целостности данных» затронуть ранее выпущенные партии конъюгата моноклонального антитела, потому что Immunomedics не представила им никакой дополнительной документации по причине... ее отсутствия.

Это еще одно ЧП в череде разочарований в Immunomedics. В мае 2017 года Seattle Genetics расторгла заявленную ранее сделку на 2 миллиарда долларов США по разработке и лицензированию сакитузумаба (сацитузумаба) после конфликтов акционеров относительно стоимости соглашения. Этот инцидент привел к отставке основателя компании Дэвида Голденберга (David Goldenberg) и ее генерального директора Синтии Салливан (Cynthia Sullivan).

Сацитузумаб – средство для лечения рака молочной железы с тройным негативным фенотипом у резистентных пациентов – получил в 2106 году особый статус «прорывной терапии». Сегодня он входит в топ-3 блокбастеров Immunomedics.