FDA связывает загрязнение препаратов валсартана с повторным использованием растворителей

FDA представило обновленные результаты расследования загрязнения препаратов valsartan и объявило о предположительном обнаружении двух возможных причин присутствия канцерогенных примесей в этих препаратах, сообщает In-Pharma Technologist.

FDA опубликовало заявление своего генерального директора Скотта Готтлиба и директора Центра оценки и исследования лекарственных препаратов Дженет Вудкок относительно определения N-нитрозодиметиламина (NDMA) и N-нитрозодиэтиламина (NDEA) в некоторых препаратах сартанов.

В обновленных результатах расследования регулятора содержится предположение о том, что примеси могли сформироваться, если в производственном процессе присутствовали отдельные химические вещества и условия для протекания определенных реакций, и что эти примеси могут являться следствием повторного использования таких материалов, как растворители.

Обнаружение в определенных препаратах примесей двух вышеупомянутых химических веществ, которые, вероятно, являются канцерогенными, привело к глобальному отзыву этих препаратов.

После того, как примеси были обнаружены в других препаратах, помимо valsartan, они также были отозваны с рынка, а само расследование было расширено.

В FDA отметили, что отзыв препаратов валсартана привел к их дефициту и что скоро может также возникнуть дефицит других лекарственных препаратов.

Несмотря на ряд акций по отзыву препаратов и серьезный характер расследования, истинной целью заявления FDA было успокоить общественность, напуганную возможными последствиями длительного приема загрязненных препаратов. Регулятор оценил риск для пациентов как «весьма незначительный».