FDA направило южнокорейской Barox письменное предупреждение в связи с нарушением требований GMP

Регулятор США направил письменное предупреждение южнокорейскому производителю дженериков Barox Co., Ltd., в котором перечислены нарушения в сфере маркировки, хранения готовой продукции и карантинного хранения лекарственных препаратов на предприятии в г. Соннам, Республика Корея, сообщает In-Pharma Technologist.

Инспекционная проверка на указанном предприятии была проведена представителями FDA 17-18 мая 2018 г.

28 ноября FDA направило компании Barox письменное предупреждение, в котором было указано на выявленные нарушения требований GMP на предприятии, включая отсутствие протокола маркировки лекарственных препаратов. Регулятор указал также на поголовное незнание персоналом предприятия требований GMP, включая сотрудников отдела контроля качества.

Кроме того, в компании отсутствует строгий контроль операций маркировки, в частности, для предотвращения путаницы в этикетках.

Инспекторы FDA также сочли ненадлежащим протокол передачи на склад и хранения на складе готовой продукции, в частности, из-за отсутствия процедур карантинного хранения до выпуска готовой продукции.

FDA настоятельно рекомендовало компании привлечь стороннего консультанта для решения выявленных проблем.