EMA обязало внести изменения в инструкцию по применению фторхинолов

Европейское медицинское агентство (EMA) обязало держателей регистрационных удостоверений фторхинолонов (fluoroquinolones) внести изменения в инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш в отношении риска развития аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также меры минимизации данного риска.

Основанием для данного решения послужили результаты проведенного обзора и анализа данных эпидемиологических исследований (Lee et al. 2015, Daneman et al. 2015, Pasternak et al. 2018), доклинических исследований (LeMaire et al. 2018), ответов держателей регистрационных удостоверений фторхинолонов.

В частности, в эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов. У пациентов с аневризмой в анамнезе, либо имеющих аневризму и / или расслоение аорты, а также другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз), фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии.

В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.