EMA предупреждает о риске длительного применения гидрохлортиазид-содержащих лекарств

Комитет по лекарственным средствам для использования человеком EMA сообщил, что прием высоких кумулятивных доз гидрохлортиазида (hydrochlorothiazide) может повысить риск развития немеланомного рака кожи. Данное заключение сделано на основании анализа кумулятивных данных литературных публикаций, данных базы нежелательных реакций EudraVigilance, анализа вероятного с биологической точки зрения механизма, связанного с приемом лекарственного средства.

Комитет по оценке рисков (PRAC) решил обязать держателей регистрационных удостоверений гидрохлортиазид-содержащих лекарственных средств внести информацию в отношении риска развития немеланомного рака кожи и мер минимизации данного риска в инструкции по медицинскому применению и листок-вкладыш.

Повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРК) [базальноклеточной карциномы (БКК) и плоскоклеточной карциномы (ПСК)] после применения более высоких суммарных доз гидрохлоротиазида был выявлен в двух эпидемиологических исследованиях, основанных на данных Датского национального реестра онкологических заболеваний. В качестве возможного механизма развития НМРК может выступать фотосенсибилизирующее действие гидрохортиазида.

Пациентов, принимающих гидрохлотиазид, следует проинформировать о риске развития НМРК, о необходимости регулярной проверки кожных покровов на наличие новых очагов и о незамедлительном предоставлении сообщений о любых подозрительных новообразованиях на коже. Для снижения риска развития рака кожи пациентам следует сообщить о возможных профилактических мерах, таких как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а в случае воздействия адекватную защиту кожных покровов. Необходимо в кратчайшие сроки обследовать подозрительные поражения кожных покровов, включая гистологическое исследование биопсийного материала. У пациентов, ранее перенесших НМРК, также может потребоваться пересмотреть применение гидрохлортиазида.