Американский регулятор выявил примесь НДМА в первом препарате, который не является валсартаном

Американская компания ScieGen Pharmaceuticals отозвала с рынка некоторые партии препарата для лечения гипертензии irbesartan после того, как вероятный канцероген был выявлен в активном фармацевтическом ингредиенте (АФИ) от компании-поставщика Aurobindo Pharma Limited, сообщает In-Pharma Technologist.

На прошлой неделе производитель АФИ Aurobindo объявил о том, что следовое количество N-нитрозодиэтиламина (НДМА) было обнаружено в АФИ irbesartan.

Присутствие в препарате НДМА, который, по классификации Международного агентства онкологических исследований (IARC), является вероятным канцерогеном, вынудило индийского фармпроизводителя добровольно отозвать 22 партии АФИ irbesartan 26 октября 2018 г.

На момент отзыва препарата в Aurobindo заявили, что эти 22 партии АФИ irbesartan были поставлены компании ScieGen Pharmaceuticals Inc. для производства готовых лекарственных форм (ГЛФ) irbesartan.

Проведенный лабораторией FDA анализ подтвердил присутствие НДМА в некоторых партиях произведенного ScieGen препарата irbesartan.

28 октября ScieGen также инициировала добровольный общенациональный отзыв препарата irbesartan в таблетках в дозировке 75 мг, 150 мг и 300 мг. По заявлению компании, на момент отзыва не было получено сообщений о нежелательных лекарственных реакциях в связи с приемом данного препарата.

По информации FDA, начатый ScieGen отзыв препарата затронет около 1% препаратов, содержащих irbesartan, которые обращаются на рынке США, и что на настоящий момент компания является единственным производителем ГЛФ irbesartan, в которых был обнаружен НДМА.

Официальный представитель ScieGen заявил, что компания продолжит сотрудничать с данным поставщиком АФИ, и что в Aurobindo уже определили источник загрязнения и оптимизируют производственный процесс таким образом, чтобы содержание НДМА в производимых АФИ было в рамках предельно допустимых значений.

Производимые ScieGen Pharmaceuticals препараты ирбесартана – единственные на рынке США медикаменты из класса сартанов, в которых был обнаружен НДМА, помимо препаратов валсартана.