Xarelto одобрен в США для снижения риска серьезных нежелательных сердечно-сосудистых явлений у пациентов с ЗКА/ЗПА

Американский регулятор одобрил препарат Xarelto компаний Bayer/Janssen для снижения риска серьезных нежелательных сердечно-сосудистых явлений (СНССЯ) у пациентов с заболеваниями коронарных или периферических артерий (ЗКА/ЗПА), сообщает PharmaTimes.

До настоящего времени стандартом лечения ЗКА и ЗПА являлся аспирин, однако, как отмечают в компании Janssen, этого недостаточно для контроля предрасположенности к тромбообразованию при данных состояниях. Частота случаев ЗКА/ЗПА в США составляет 16,5 млн/10 млн, соответственно.

В заявлении Janssen говорится также о том, что Xarelto является первым и единственным ингибитором фактора Xa, одобренным для лечения этих заболеваний.

Применение препарата по данному показанию одобрено на основании данных основного клинического исследования (КИ) COMPASS, в котором изучали применение Xarelto 2 раза в сутки в комбинации с аспирином для профилактики СНССЯ в течение длительного периода.

По данным КИ, Xarelto снижает частоту смертельных исходов у пациентов с ЗКА на 23%, риск большой ампутации – на 70%, риск СНССЯ и риск серьезных нежелательных явлений со стороны нижних конечностей, потенциально приводящих к большой ампутации, – на 31%.