FDA одобряет расширение возрастных рамок для применения вакцины против ВПЧ

Американский регулятор одобрил дополнительную заявку компании Merck, Sharp & Dohme Corp. на 9-валентную рекомбинантную вакцину Gardasil 9 против вируса папилломы человека (ВПЧ), тем самым одобрив расширение целевых популяций: теперь вакцина разрешена к применению у мужчин и женщин в возрасте от 27 до 45 лет, сообщает WorldPharmaNews.

Gardasil 9 предотвращает развитие определенных типов рака и других заболеваний, вызываемых девятью типами ВПЧ, против которых направлено действие вакцины.

По данным центров контроля и профилактики заболеваний США (CDC), ежегодно около 14 млн американцев заражаются ВПЧ. Примерно у 12 тыс. женщин диагностируют рак шейки матки, а около 4 тыс. из них умирают от этого заболевания, вызываемого определенными типами ВПЧ. Кроме того, ВПЧ связан с рядом других форм рака, поражающих как мужчин, так и женщин.

Вакцина Gardasil, одобренная FDA в 2006 г. для профилактики определенных типов рака и заболеваний, вызываемых четырьмя типами ВПЧ, больше не продается на рынке США. В 2014 г. FDA одобрило вакцину Gardasil 9, действие которой направлено против тех же четырех типов ВПЧ, что и действие Gardasil, плюс еще пяти типов ВПЧ.

Изначально Gardasil 9 была одобрена для применения у пациентов мужского и женского пола в возрасте от 9 до 26 лет. Возрастные рамки применения вакцины расширены по результатам дополнительных клинических исследований, а также на основании долгосрочных данных по применению.

Ранее FDA присвоило заявке на Gardasil 9 статус рассмотрения по ускоренной процедуре.