FDA намерено бороться с просчетами в системе обращения граждан, препятствующими выводу на рынок дженериков

FDA выпустило проект рекомендаций с целью недопущения ситуаций, при которых производители оригинальных препаратов могли бы «обыгрывать» систему одобрения дженериков, сообщает In-Pharma Technologist.

Цель системы обращений граждан – предоставить возможность для общественности высказывать свою позицию по любым регуляторным или научным вопросам, таким как, например, одобрение дженериков. Однако исследователи выявили, что процесс обращений использовался преимущественно коммерческими организациями – часто для сдерживания конкуренции. Как указано в одной из публикаций, на которую ссылается In-Pharma Technologist, исторически одна пятая часть таких обращений была успешной.

По словам руководителя FDA Скотта Готтлиба, в новых рекомендациях будет предусмотрено рассмотрение любого обращения граждан в тот же период времени, в который проводится оценка регистрационной заявки на дженерик, чтобы не дать производителям оригинальных препаратов возможности «затормозить» одобрение дженериков.

В проекте рекомендаций также может быть предусмотрен отказ регулятора (в форме документа открытого доступа) от рассмотрения запроса, содержащегося в обращении граждан, если будет определено, что основная цель такого запроса – создание препятствий.