Нарушения на индийском фармзаводе: инспекторы из США выявили признаки наличия грызунов и насекомых

Индийский фармпроизводитель Aurobindo признал получение от американского госрегулятора FDA письменного предупреждения по форме №483 по итогам проверки, проведенной в прошлом месяце инспекторами FDA на предприятии по производству стерильных лекарственных форм в окрестностях Хайдарабада (Индия), сообщает Фармвестник со ссылкой на FiercePharma.

Предупреждение содержит девять замечаний.

В компании заявили, что ведется работа по ликвидации нарушений, и что ни одно из замечаний не связано ни с целостностью данных, ни с повторением ранее выявленных нарушений.

В FDA отметили, что на предприятии не осуществляется регулярная очистка оборудования, и что инспекторы выявили признаки наличия «вредителей», включая грызунов и насекомых, в здании, в котором расположены производственные помещения, а также зоны упаковки и хранения.

В прошлом году Aurobindo получила форму №483 в связи с нарушениями, выявленными на другом предприятии по производству стерильных лекарственных форм, расположенном в Бахупалли (Индия). Всего по результатам инспектирования было сделано шесть замечаний, которые касались, в числе прочего, нарушений процедур, разработанных для предотвращения микробной контаминации стерильной продукции.

Результаты инспектирования опубликованы в то время, когда индийский фармпроизводитель расширяет свои мощности по производству биопрепаратов и стерильных лекарственных форм в США и Европе.