Категория: Новости

Американские власти нашли серьезные нарушения на фармацевтическом заводе Bayer в Германии

Дата публикации: 14 февраля 2018 12:52
Количество просмотров: 4050

Обнаружены остатки веществ на различном оборудовании, то есть нарушены процедуры его очистки. Установлен факт программирования оборудования с целью скрыть отклонения от целевых показателей массы таблеток. Найдены выброшенные отчеты об обучении персонала.

Компания Bayer получила от американского регулятора FDA письменное предупреждение в связи с проблемами на предприятии по производству готовых лекарственных форм в Леверкузене (Германия), сообщает Фармвестник со ссылкой на In-Pharma Technologist.

Инспекторы FDA провели проверку на предприятии Bayer Pharma AG в Леверкузене в январе 2017 года, а 10 месяцев спустя американский регулятор направил компании письмо-предупреждение. В нем указаны серьезные нарушения действующих стандартов GMP применительно к готовым лекарственным формам, выпускаемым на предприятии немецкого фармпроизводителя.

Нарушения связаны, в частности, с процедурами очистки: инспекторы обнаружили остаточные количества контролируемых веществ на внешних поверхностях различного оборудования и на технологическом оборудовании.

По результатам проверки FDA запросило от Bayer ретроспективный обзор с доказательством безопасности и чистоты каждой партии препаратов, произведенной на данном оборудовании, срок хранения которой в США еще не истек, а также план оценки процедур очистки, методов очистки и валидации каждого элемента оборудования, используемого для производства нескольких видов препаратов.

Немецкий производитель также подвергся критике регулятора за недостатки в работе подразделения контроля качества, включая свидетельства выброшенных отчетов о проведении обучения персонала и удаленные параметры автоматического визуального контроля оборудования, которые используются для решения о приемке или забраковке произведенных таблеток.

Кроме того, инспектор FDA обнаружил не включенные в отчет данные о внутрипроизводственных проверках массы таблеток и факт программирования устройства, осуществляющего контроль массы, таким образом, чтобы оно не сообщало о параметрах, отклоняющихся более чем на 4% от целевых показателей массы таблеток.

По данным с веб-сайта Bayer, на указанном предприятии производятся рецептурные препараты Xarelto (rivaroxaban), Nexavar (sorafenib) и Adalat (nifedipine).

Немецкий фармпроизводитель не ответил на запрос о предоставлении дополнительной информации на момент публикации письма-предупреждения.