Американский регулятор FDA ужесточит требования к производственным аптекам

Глава FDA Скотт Готтлиб заявил о том, что управление готовит новые, более жесткие предложения в отношении производственных аптек, пишет Фармвестник со ссылкой на Reuters. В частности, это касается препаратов, которые не проходят процесс одобрения в FDA.

По словам г-на Готтлиба, в марте 2018 года будет выпущен проект положения с новыми критериями, определяющими, какие субстанции могут быть использованы производственными аптеками для производства лекарственных препаратов в коммерческих объемах для больниц и клиник, а не по отдельным рецептам.

Скотт Готтлиб также готовит новые предложения, согласно которым у фармуправлений штатов будет больше возможностей для регулирования деятельности производственных аптек, продающих свою продукцию в другие штаты. Также он намерен принять меры, поощряющие производственные аптеки регистрироваться в FDA в качестве фармпроизводителей.

По данным Американской ассоциации фармацевтов, в США работают 7,5 тыс. производственных аптек, традиционно специализирующихся на изготовлении лекарственных препаратов по рецептам для отдельных пациентов. Деятельность производственных аптек в США значительно активизировалась. Многие аптеки стали производить тысячи доз препаратов и продавать их врачам в больницах и клиниках про запас.

В 2012 году в США произошла вспышка грибкового менингита, в результате которой заболели 778 человек, из которых 76 скончались. Источником заражения стал стероидный инъекционный препарат метилпреднизолона ацетат, изготовленный ныне закрытой производственной аптекой New England Compound Center (NECC) из Массачусетса. После этого американский конгресс принял Закон о качестве и безопасности лекарств, согласно которому аптеки, в которых производятся препараты для индивидуальных пациентов, должны регулироваться FDA, а не фармацевтическими управлениями штатов. В рамках закона выделена категория так называемых аутсорсинговых предприятий, которые обязуются зарегистрироваться в FDA, и получают право заниматься производственной деятельностью и продавать изготовленные ими препараты в поликлиники и больницы США для отдельных пациентов с условием, что эти предприятия соответствуют федеральным производственным стандартам.