Novo Nordisk предпринимает радикальные шаги для защиты препаратов Victoza, Saxenda и Xultophy от генериков

Датская фармкомпания Novo Nordisk заявляет, что производство препарата Victoza и других препаратов, содержащих liraglutide, является настолько сложным, что производители генериков должны проводить клинические исследования для доказательства эквивалентности, сообщает Фармвестник со ссылкой на FiercePharma.

В то время как один производитель уже пытается лишить Novo Nordisk патентной защиты на ее блокбастер Victoza до истечения срока действия патента в 2022 году, датская фармкомпания предприняла новые шаги, чтобы остановить наступление генериков. Компания направила в FDA обращение граждан, в котором указано, что процесс производства ее оригинального противодиабетического препарата настолько сложен, что нельзя доказать эквивалентность генерика без проведения клинических исследований.

Фактически в поданном обращении Novo Nordisk просит FDA воздержаться от одобрения новых препаратов, содержащих liraglutide, на основании сокращенных досье (ANDA). Помимо Victoza, лидера сегмента агонистов рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), продажи которого в США в прошлом году составили 2,1 млрд долларов, этот шаг нацелен также на защиту препаратов Saxenda и Xultophy.

Проведенное в прошлом году исследование показало, что 92% «обращений граждан» были направлены производителями оригинальных препаратов, и что регулятор отклонил 92% поданных обращений.