Власти США заявили о серьезных нарушениях стандартов производства лекарств на заводе индийской Hetero Labs

Американский регулятор FDA направил письмо-предупреждение индийской фармкомпании Hetero Labs Limited в связи с нарушениями правил GMP, выявленными на предприятии по производству готовых лекарственных форм в штате Телангана (Индия), сообщает Фармвестник со ссылкой на In-Pharma Technologist.

В письме говорится о том, что FDA США проинспектировало предприятие в местечке Джадчерла Мандал в декабре прошлого года и выявило ряд серьезных нарушений современных правил GMP. Регулятор счел недостаточными усилия по расследованию случаев отклонения процессов и результатов лабораторных исследований от спецификаций, а также указал на то, что сделанные выводы не подкреплены научными данными.

В качестве примера регулятор привел невразумительное объяснение в связи с жалобой одного из клиентов компании, поступившей в феврале 2016 года на то, что многие таблетки не прошли тест «Растворение». Письмо FDA также ссылается на то, что Hetero Labs в последующем признала, что ей не удалось выявить основную причину неудовлетворительных результатов испытания растворимости. FDA призвало индийского фармпроизводителя усовершенствовать тест «Растворение» и предоставить подробный ретроспективный обзор всех претензий, а также результатов расследований, связанных с отклонением результатов производства и лабораторных исследований, по всей продукции, которую компания производит для рынка США.

Компании также было указано на недостатки в сфере очистки, технического обслуживания и стерилизации производственного оборудования.

Hetero Labs было дано 15 рабочих дней для подготовки подробного плана исправления выявленных нарушений.