Американский регулятор FDA отказался одобрять препараты индийского завода компании Mylan

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявила о недостаточном контроле за качеством на одном из индийских фармацевтических заводов компании Mylan, пишет Ремедиум со ссылкой на Reuters.

В письме FDA говорится, что система обеспечения качества на предприятии неспособна обеспечить точность и достоверность данных, предоставляемых в поддержку безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов, выпускаемых на этом заводе.

Свои опасения о несоответствии стандартам качества производственной площадки в индийском Нашике FDA высказала после завершения инспекции предприятия. На данном заводе выпускаются антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции.

В рамках инспекции представители контрольного органа обнаружили нарушения в сборе и хранении данных, которые привели к потере и удалению важной информации о выпускаемых партиях ЛС. Теперь FDA намерена воздержаться от одобрения препаратов, выпускаемых на данном заводе, пока компания не докажет соответствие текущим стандартам по производству лекарственных средств.