EMA отозвало сертификат соответствия у двух индийских фармпроизводителей

Регуляторные органы Италии провели проверку нескольких индийских производителей активных фармацевтических субстанций, в результате которой Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) потребовало, чтобы фирмы отозвали свою продукцию. Кроме того, EMA запретило ее дальнейшую поставку. Требования коснулись подразделения компании JP Laboratories в Махараштре и завода компании Krebs Biochemicals & Industries в индийском штате Андхра-Прадеш, пишет Фармацевтический вестник.

Во время проверки JP Laboratories было обнаружено 29 нарушений, 9 из которых являются серьезными. Они связаны с контролем качества, подлинностью данных, управлением материальными ресурсами. Испекторы заявили, что найденные нарушения представляют серьезный риск для общественного здоровья.

У Krebs из 24 нарушений 5 оказались серьезными. Наиболее значительные были вызваны ненадлежащим контролем качества и недостаточно разработанной схемой работы с отклонениями.

EMA лишило оба предприятия сертификата соответствия.

Америка и Европа активно закупают активные фармацевтические ингредиенты в Индии, в связи с чем регуляторы тщательно проверяют фармпроизводителей. С начала года уже 6 индийским компаниям пришлось отозвать продукцию.