FDA применяет жесткие меры к опиоидам

FDA обязал фармкомпании указывать на упаковке таких опиоидных препаратов, как Vicodin, риски их применения, а также уточнять в инструкциях, что их можно принимать только в случае возникновения очень сильных болей. Теперь на упаковке опиоидных обезболивающих будет написано, что при их применении высок риск передозировки, появления зависимости и даже смерти. Фармкомпании также должны указывать в инструкции к опиоидным препаратам как с немедленным высвобождением, так и с пролонгированным действием, что при их взаимодействии с другими лекарственными средствами у пациента может развиться серотониновый синдром, а также могут появиться проблемы со стороны эндокринной системы, в том числе недостаточность надпочечников, и снизиться уровень половых гормонов, пишет vademec.ru.

По новым правилам фармкомпаниям не придется указывать максимально допустимые дозы препаратов или максимально допустимый срок применения.

«Это [изменение инструкций к препаратам] — шаг в нужную сторону, но я разочарован, что FDA не воспользовалось возможностью сделать указание максимальной дозы обязательным», — заявил Эндрю Колодны, главный врач реабилитационного центра Phoenix House.

По словам главы FDA Роберта Калиффа, дозировку лекарств должны контролировать врачи. FDA играет важную роль в борьбе с опиоидной эпидемией, но это не касается регулирования медицинской практики, отметил он.

Распространение случаев опиоидной зависимости в США приняло угрожающие масштабы. В октябре 2015 г. президент США Барак Обама обнародовал планы правительства по борьбе с распространением зависимости от опиоидных препаратов. В начале февраля он предложил увеличить до 1,1 млрд долл. финансирование программ лечения героиновой наркомании и зависимости от рецептурных наркотических обезболивающих.

Ранее сенатор США Эдвард Марки пообещал заблокировать голосованию по назначению Калиффа на пост комиссара FDA, пока регулятор не рассмотрит вопрос об утверждении новых опиоидных анальгетиков. Эксперты аналитической компании Frost&Sullivan отмечают, что на рынке обезболивающих лекарств доминируют опиоидные анальгетики с побочными эффектами (зависимость и нарушение работы кишечника). Мировые производители смогут занять доминирующее положение на этом рынке в том случае, если разработают новые ЛС без побочных эффектов, считают в Frost&Sullivan.