Sanofi и GlaxoSmithKline столкнулись с трудностями при поставке вакцин в Россию

Sanofi и GlaxoSmithKline заявили о трудностях с поставками вакцин на российский рынок из-за проблем с сертификацией.

Генеральный директор Sanofi Pasteur (подразделение вакцин группы Sanofi) Тибо Кроснье-Леконт написал 22 января 2016 г. письмо, направленное российским педиатрам и фармпоставщикам, в котором сообщает о серьезных проблемах с поставкой на российский рынок Pentaksim — вакцины от коклюша, дифтерии и столбняка для детей. В письме компания уведомляет получателей, что поставила партию вакцин в Россию в необходимых для рынка количествах еще осенью 2015 г., но в связи с изменением процедуры сертификации «лаборатории сертификационных органов провести ее в настоящее время не могут». Поэтому партия ЛС «все еще не выпущена в оборот». Представитель Sanofi Pasteur Виктория Еремина уточнила, что проблемы с сертификацией затронули не только Pentaksim но и еще четыре вакцины, которые производит компания. Партии, которые не могут получить необходимые сертификаты, совокупно могли бы удовлетворить потребности 396 тыс. человек, большую часть которых составляют дети младшего возраста, пишет Фармацевтический вестник.

Аналогичная ситуация сложилась и с продукцией компании GlaxoSmithKline.

«Завершения сертификации и разрешения на реализацию вакцины мы ожидали в конце 2015 г. или первых числах 2016 г. К сожалению, пока процесс сертификации не завершен, — заявил официальный представитель «GSK Россия». — Ситуация приводит к длительному отсутствию на рынке некоторых вакцин и многочисленным жалобам со стороны врачей и пациентов».

Проблема носит комплексный характер и требует принятия безотлагательных мер по ее разрешению, отметил он.

В Росаккредитации отрицают, что действия ведомства привели к дефициту вакцин на рынке. Дефицит вакцин возник давно и не связан с приостановкой деятельности НЦЭСМП, говорит представитель ведомства. Сертифицировать вакцины чиновники советуют в других центрах, которые вправе это делать, — в России работает пять таких органов по сертификации и восемь испытательных лабораторий.

«Мы рассматриваем все законные инструменты для того, чтобы получить сертификаты на нашу продукцию, — отмечают в GSK. — Но переход в другой орган по сертификации предполагает задержку с поставкой вакцин на рынок: надо заключить контракт, привезти образцы. Кроме того, нет открытого реестра организаций, которые вправе сертифицировать именно комбинированные вакцины, которые требуют подготовки особой нормативной документации».

Комментировать потенциальные убытки представители GSK и Sanofi отказались.