В 2015 г. FDA одобрил рекордное количество заявок на маркетинг медизделий с высокой степенью риска

В 2015 г. американский регулятор FDA одобрил 98% заявок на регистрацию медицинских изделий с высокой степенью риска. Эксперты отмечают, что за последние 15 лет FDA еще ни разу не выдавал так много разрешений на маркетинг медизделий.

В прошлом году было одобрено 86% маркетинговых заявок, тогда как в 2012 г. — 70%. В 2005 г. около 90% заявок на маркетинг медизделий было одобрено комитетом FDA. Речь идет о медицинских изделиях с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья (протезы клапанов сердца, имплантаты и эндопротезы, внутриматочные контрацептивы, устройства для инфузии и переливания крови, аппараты для гемодиализа, кардиостимуляторы и прочее), пишет remedium.ru.

Аналитики PricewaterhouseCoopers отмечают, что высокий процент одобренных заявлений на регистрацию медизделий объясняется тем, что в последнее время FDA все чаще сталкивается с критикой, связанной с затягиванием процедуры выдачи маркетинговых разрешений. Что касается медицинских изделий с низкой степенью риска, то в фискальном 2015 г. американские регуляторы одобрили 85% всех поданных заявлений, что является максимальным показателем с 2010 г.