FDA предупредил Mylan о нарушениях стандартов при производстве продукции на трех заводах в Индии

В FDA сообщили о нарушении стандартов GMP на трех заводах Mylan в Индии. Американский регулятор выпустил соответствующее предупреждение после проведения инспекции производств голландской компании. В письме к Mylan регулятор указал о неспособности следовать инструкциям для предотвращения дальнейших микробиологических загрязнений на фармпроизводствах и проблемах в обеспечении асептической обработки.

Эти фармпроизводства перешли под управление Mylan только в 2013 г. после приобретения у Strides Arcolab инъекционного бизнеса Agila, в том числе специализированного подразделения Agila, производства стерильной продукции и Onco Therapies, пишет FirstWordPharma.

FDA инициировал проведение инспекции в период с августа по октябрь 2014 г. В 2013 г. комитет регулятора уже направлял Agila письменные предупреждения о нарушениях стандартов производственной практики. В письме FDA уже к Mylan было указано, что, несмотря на то, что компания получила эти заводы в управление сравнительно недавно, она должна принять соответствующие меры, чтобы устранить существующие проблемы.