В Казахстане разработали новые правила регистрации медизделий на рынке ЕАЭС

В 2016 г. Казахстан вступает в общий фармацевтический рынок ЕАЭС. Правительство страны разработало и предложило к рассмотрению документ «Правила экспертизы и регистрации медицинских изделий».

Члены ЕАЭС уже подписали ряд соглашений, касающиеся лекарственных средств и изделий медицинского назначения, медицинской техники. Также они намерены продолжить работу по 40 нормативным актам. Казахстан является разработчиком основополагающего документа «Правила экспертизы и регистрации медицинских изделий», пишет gmpnews.ru.

Согласно документу при регистрации и экспертизе медицинских изделий государства-члены взаимно признают результаты технических испытаний, исследований, но только при условии, что продукты разработаны в соответствии с требованиями надлежащих лабораторной и клинической практик, международных стандартов, правилами установленными комиссией. Для обращения на общем рынке ЕАЭС медицинские изделия должны быть произведены в соответствии с требованиями к системе менеджмента качества.

Документ, который подтверждает факт госрегистрации медицинского изделия, является регистрационным удостоверением, внесенным в Единый реестр Союза. После регистрации изделия разрешены к продаже на общем фармацевтическом рынке. Также регистрационное удостоверение является бессрочным и действует на территории Союза.