Завод Polpharma в Старогард-Гданьском прошел проверку FDA

Завод по производству активных фармацевтических веществ компании Polpharma в Старогард-Гданьском успешно прошел инспекционную проверку американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов FDA.

Как известно, FDA регулирует рынок активных веществ и лекарственных средств в Соединенных Штатах. Для того, чтобы экспортировать активные вещества в США, производитель должен соответствовать требованиям CFR, то есть Своду федеральных правил, и пройти инспекционную проверку того же управления.

Завод по производству активных фармацевтических веществ компании Polpharma столкнулся с этим требованием. 26–29 января на производственном предприятии прошла очередная инспекционная проверка FDA. В этот раз стояла еще более сложная задача, потому что три предыдущие проверки завершились с отличным результатом «0 наблюдений», что значительно повысило планку. В рамках подготовки, в течение многих недель до запланированной инспекционной проверки, предпринимались усилия, в которые была вовлечена многочисленная группа участников. Была создана команда презентаторов-экспертов по темам, касающимся январской инспекционной проверки.

Как высокий авторитет самой инспекции, так и осознание того, что результаты существенно влияют на позицию производителя среди игроков на очень конкурентном рынке производителей активных фармацевтических веществ, имели огромное значение для степени мобилизации всей команды и достижения высокого уровня готовности.

Полученные положительные результаты являются своего рода свидетельством соответствия самым высоким международным стандартам качества. Это укрепляет имидж Polpharma как надежного партнера, предоставляя одновременно конкурентное преимущество на мировом рынке производителей активных веществ.

«Цель была трудной, но, по всей видимости, достижимой. FDA предъявляет все более высокие требования к стандартам качества, которым должен соответствовать производитель. Кроме того, оно обладает репутацией контролирующего органа со специфическим подходом и методикой аудиторской проверки, отличающегося высоким профессионализмом. К счастью, нам удалось в полной мере реализовать эти задачи. Компетентная команда сотрудников работала с взыскательным и скрупулезным инспектором, не давая выход напряжению и стрессу, сопровождавших сессии вопросов и ответов», – отметил Марцин Тужиньски, директор по обеспечению качества Группы Polpharma.