Индийское производство Ipca попало под санкции FDA

Американский регулятор FDA вынес предупреждение производству Ipca Laboratories в Ратламе (штат Мадхья-Прадеш в Индии), после чего компания приостановила импорт активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) на рынок США. Об этом сообщили представители Ipca.

Фармкомпания приняла решение временно приостановить производство АФИ, пока регулятор занимается проверкой, пишет The Economic Times.

Под этим предупреждением со стороны FDA подразумевают, что регуляторы могут задержать без предварительного осмотра новые не одобренные ЛС компании, которые распространяются на территории США. Инспекция под эгидой представителей регулятора внесла несколько замечаний в форму 483 во время пребывания на производстве в Ратламе. Американский регулятор сообщил о несоблюдении производственных норм, выявленных в ходе инспекции на заводе. Но, следует подчеркнуть, что регулятор еще не закончил проведение проверки.

Четыре АФИ, в том числе Hydroxychloroquine Sulfate, Propanolol Hydrochloride, Trimethoprim и Ondansetron, которые производятся на заводах компании, не попали под санкции со стороны регулятора.

Не так давно индийские власти сообщили о плане диверсификации рынка. Индия намерена использовать партнерские отношения между странами для получения доступа к новым рынкам, в том числе России, Казахстана, Мексики, Бразилии, Венесуэлы, Японии и стран блока АСЕАН. Такое решение приняли на фоне увеличения санкций со стороны американского регулятора FDA.