Roche оспаривает решение NICE об отклонении препарата Kadcyla

Компания Roche заявляет, что препарат Kadcyla продлевает жизнь пациентов на шесть месяцев (сравнивая эффективность ЛС с альтернативными методами терапии), однако стоимость ЛС оказалась слишком высокой – 90 тыс. долл. с расчетом на одного пациента. Представители Roche подчеркивают, что они предложили более низкую цену (которая остается конфиденциальной) в рамках переговоров с NICE, но британский регулятор все равно отклонил препарат.

Напомним, что NICE отклонил Kadcyla в апреле этого года, что стало причиной затяжной войны: производитель препаратов и регулятор на протяжении всего этого времени обвиняли другу друга в «негибкости».

13 октября фармкомпании Roche предоставили шанс оспорить решение, что позволило ей использовать немного другую аргументации в отношении политики одобрения препаратов британским регулятором: компания утверждает, что NICE должен принять во внимание недавно обновленное соглашение британских властей касательно ценовой политики, а именно свод правил, регулирующих цены на препараты-бренды – Pharmaceutical Price Regulation Scheme (PPRS) . Именно эти нормы позволяют Министерству здравоохранения Британии регулировать вопрос финансирования эффективных препаратов Национальным институтом здравоохранения (NHS), пишет pharmaphorum.

Апелляция Roche может стать прецедентом в практике NICE, что, вероятно, будет переломным моментом для новой системы ценообразования. Если NICE все-таки решит рассмотреть аргументацию Roche, это может благоприятно сказаться на развитии индустрии в дальнейшем.

Представленное в январе этого года новое соглашение PPRS касательно ценообразования гарантирует лимит бюджетных средств на финансирование той или иной терапии с использованием препаратов фармкомпаний. Игроки фармацевтического рынка надеялись на то, что эты нормы позволят более быстро принимать решение по поводу одобрения новых препаратов, но NICE и другие организации не спешат использовать эти рекомендации на практике.

Roche заявляет, что игнорирование соглашения PPRS является «неправильным в рамках существующей процедуры» – одно из доказательство того, что решение NICE все-таки может быть оспорено. NICE говорит, что ждет решения Апелляционного совета, но не может сказать точно, сколько времени на это потребуется. Однако решение могут огласить уже в течение ближайших недель. Если Апелляционный совет примет во внимание аргументацию Roche, то нужно будет время, чтобы довести дело до конца.