Держлікслужба: В інструкції для застосування групи препаратів виявлено відсутність інформації про небезпеку розвитку онкохвороб

Державна служба України з лікарських засобів повідомила Міністра охорони здоров`я О.Мусія про виявлення факту відсутності в інструкціях для медичного застосування лікарських засобів з діючою речовиною Піоглізатон (Pioglitazone) інформації щодо ймовірності розвитку раку сечового міхура. Ці препарати зазвичай застосовуються в терапії діабету ІІ типу (Антидіабетичні препарати. Пероральні гіпоглікемізуючі препарати).

У зв`язку з цим Держлікслужба України звернулася до керівника МОЗ України з проханням вжити заходів щодо внесення даної інформації в інструкції для медичного застосування зазначених лікарських засобів з відповідним інформуванням лікарів та пацієнтів.

За інформацією регуляторних органів Управління з харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) та Європейської агенції лікарських засобів (ЕМА) в 2011 році була встановлена ймовірність розвитку раку сечового міхура при прийомі лікарських засобів, які містять у своєму складі Піоглітазон (Pioglitazone), протягом більше одного року. У результаті регуляторні органи FDA та EMA зобов’язали виробників даних лікарських засобів зробити окреме застереження з цього приводу в маркуванні та інструкції з використання з відповідним інформуванням медичних спеціалістів.

Крім того, на підставі результатів проведених досліджень, Франція призупинила використання лікарських засобів з діючою речовиною Піоглізатон (Pioglitazone), а Німеччина – рекомендувала не призначати дані лікарські засоби для нових пацієнтів.

Зазначимо, що згідно з Державним реєстром лікарських засобів в Україні зареєстровано 11 лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою Pioglitazone, в інструкціях для медичного застосування яких не зазначена інформація щодо безпеки застосування цих лікарських засобів, а саме: підвищений ризик розвитку раку сечового міхура. Йдеться про такі препарати:

• ДРОПІА-САНОВЕЛЬ (виробник Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш., Туреччина; форма випуску – таблетки по 15 мг № 30 (10х3) у блістерах, таблетки по 30 мг № 30 (10х3) у блістерах, таблетки по 45 мг № 30 (10х3) у блістерах)
• ГЛЮТАЗОН® (виробник ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; форма випуску -таблетки по 15 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах; таблетки по 30 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах; таблетки по 45 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах)
• ПІОЗ (виробник ЮСВ ЛІМІТЕД, Індія; форма випуску – таблетки по 15 мг № 28, таблетки по 30 мг № 28)
• ПІОГЛАР (виробник Ранбаксі Лабораторіз Лімітед, Iндiя; форма випуску – таблетки по 15 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10); таблетки по 30 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10)).

diklz.gov.ua