Держлікслужба України подякувала ЄБА за увагу до процесів у регуляторній сфері фармацевтичного ринку

Державна служба України з лікарських засобів висловлює вдячність Європейській Бізнес Асоціації за увагу до процесів у регуляторній сфері фармацевтичного ринку та у відповідь на лист, розміщений в «Щотижневику АПТЕКА», повідомляє наступне.

"Держлікслужба України повністю розділяє Вашу позицію стосовно необхідності виваженого підходу, глибокого вивчення із залученням професійної спільноти, обов’язкової попередньої оцінки користі та ризиків, та встановлення адекватних «перехідних періодів» при запровадженні будь-яких змін регуляторного характеру.

Розділяючи цю позицію, пропонуємо розглянути наступне.

Держлікслужба України забезпечує реалізацію права пацієнта на якісні та безпечні ліки шляхом повної гармонізації українського законодавства з директивами Європейського Союзу, імплементації європейських норм та повну інтеграцію з ЄС.

Зокрема, на сьогодні законодавство України у сфері обігу лікарських засобів приведено у відповідність до законодавства ЄС, в тому числі:

• з 2010–2011 р. для вітчизняних виробників та дистриб’юторів запроваджені як обов’язкові вимоги стандартів належної виробничої практики (GMP ЄС) та належної практики дистрибуції (GDP ЄС) лікарських засобів; гармонізовано з європейськими процедури інспектування виробництва лікарських засобів та оптової торгівлі ЛЗ;
• з 2010 р. створено сучасну систему підготовки інспекторів GMP та GDP, а навчальний процес здійснюється за участі ВООЗ, датського коледжу «Фармакон» та провідних європейських фахівців;
• у 2010–2011 р. пройдено 2 міжнародних аудита системи якості Держлікслужби України з боку інспекторів PIC/S — Польщі, Ірландії, Італії та Швейцарії (PIC/S – Система співробітництва фармацевтичних інспекцій, куди входять 42 країни світу з жорсткою регуляторною системою);
• з 2011 р. Україна — єдина серед країн-членів СНД є членом PIC/S, куди Україна була прийнята одночасно разом з FDA США;
• з 2012 р. Україна стала першою країною, яка ратифікувала Конвенцію Ради Європи з протидії фальсифікації лікарських засобів та аналогічним злочинам, що несуть загрозу суспільному здоров'ю – Конвенцію Медікрайм;
• з 2011 р. Україна ввела кримінальну відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів;
• з 2013 р. Україна є членом Європейської Фармакопеї;
• з 2013 р. в Україні знаходяться в обігу тільки лікарські засоби, які виготовлені виключно в умовах належної виробничої практики — GMP ЄС та за своїми показниками якості відповідають Європейській Фармакопеї;
• з 2013 р. діють європейські вимоги ліцензування імпорту, що посилило відповідальність іноземних виробників за якість ліків іноземного виробництва на території нашої країни;
• з 2012 р. працює пілотний проект із впровадження глобальної системи ВООЗ з термінового реагування при виявленні неякісних/фальсифікованих/неправильно маркованих ЛЗ;
• 2011–2012 р. у структурі Держлікслужби України функціонують 10 лабораторій, оснащених відповідно до рекомендацій ВООЗ, а Центральна лабораторія — прекваліфікована ВООЗ, акредитована Європейським директоратом з контролю якості ліків Ради Європи і включена до загальноєвропейської мережі (GEON) Офіційних медичних контрольних лабораторій (OMCL), яка об'єднує близько 80 лабораторій з 30 країн;
• з 2013 р. під керівництвом Європейського директорату з якості лікарських засобів Ради Європи (EDQM) в рамках реалізації проекту Ради Європи «еТАСТ» розпочато впровадження системи відстеження ліків в обороті;
• з 2012 р. ініційовано переговорний процес щодо підписання угоди між Україною та ЄС про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (АССА) у фармацевтичному секторі охорони здоров'я;
• в березні 2014 р. Держлікслужба України успішно пройшла сертифікаційний аудит на відповідність системи управління якістю щодо надання адміністративних послуг, здійснення державного контролю якості ліків вимогам стандарту ISO 9001:2008, який провів TUV Rheinland® (Німеччина) – найбільш авторитетний у світі орган з оцінки відповідності.

Таким чином, в Україні сьогодні створена сучасна система контролю лікарських засобів, ефективність якої підтверджена міжнародною фармацевтичною спільнотою в рамках ВООЗ, Європейського Директорату з якості лікарських засобів, а також PIC/S. Усі вимоги до виробництва та продажу ліків приведено до міжнародних стандартів якості. Препарати, що знаходяться в обігу на вітчизняному ринку протягом усього свого життєвого циклу (від виготовлення до відпуску), перебувають під постійним контролем українських інспекторів.

Звертаючись до міжнародного досвіду, слід зазначити, що державне регулювання сфери обігу лікарських засобів у країнах Європейського Союзу та більшості країн світу здійснюється єдиним регуляторним органом. Він несе перед споживачами ліків повну відповідальність за функціонування систем забезпечення якості на всіх етапах обігу лікарських засобів, включаючи реєстрацію/допуск на ринок, державний контроль якості та безпеки, ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток). Це свідчить про існування певного міжнародного підходу щодо структури та організації діяльності національних регуляторних органів у сфері обігу лікарських засобів, що добре відомо компаніям-членам ЄБА. У зарубіжній практиці існує чітке визначення, що не може бути здійснена реєстрація лікарського засобу без проведення відповідної експертизи та інспектування, — а це входить до обов’язків єдиного регуляторного органу.

Міжнародні експерти ще 6 років тому звертали увагу на необхідність створення в Україні єдиного регуляторного органу у сфері обігу лікарських засобів. Так, у рекомендаціях Спільної місії з оцінки Європейського бюро ВООЗ, Представництва Європейської Комісії в Україні та Агенції США з міжнародного розвитку по Україні, Білорусі та Молдові (7–18 липня 2008 р.) вказано на необхідність забезпечення гармонізованого та скоординованого підходу щодо всіх лікарських засобів та всіх регулюючих функцій шляхом створення єдиного регуляторного органу (звіт Спільної місії «Система управління закупівлями та поставками лікарських засобів для лікування ВІЛ/СНІДу, туберкульозу та пов’язаних з цим виробів медичного призначення в Україні». Далі — Звіт Спільної місії).

У своїй настанові «Видача дозволів на маркетинг лікарських препаратів з акцентом на багатоджерельні (генеричні) препарати: посібник для державних органів з регулювання обігу лікарських засобів», відомому як «Блакитна книга», ВООЗ вказує, що «крім функцій з реєстрації лікарських засобів, персонал державного органу з регулювання обігу лікарських засобів може відповідати за роботу з добровільними внесками, ліцензування, інспектування, забезпечення, виконання та контроль належної виробничої практики та оптових компаній, сприяння раціональному використанню лікарських засобів, інформування про лікарські засоби, контроль способу промоції (просування продукції) компанії, моніторинг побічних дій лікарських засобів, за публікацію інформації щодо лікарських засобів (наприклад, бюлетень), а також за вивчення застосування лікарських засобів з метою сприяння раціональному їх використанню та оцінку наслідків рішень регуляторних органів.»

В Україні створений національний регуляторний орган у сфері обігу лікарських засобів — Державна служба України з лікарських засобів. Однак Держлікслужба України не володіє повним переліком функцій, властивих таким регуляторним органам розвинених країн, а саме: не здійснює державної реєстрації лікарських засобів.

Зусилля Держлікслужби України спрямовуються на виявлення та заборону неякісних лікарських засобів під час їх виробництва, оптової та роздрібної реалізації, приводять до численних випадків вилучення такої продукції. У той же час, на відміну від практики, яка застосовується в усьому світі, Держлікслужба України не причетна до надання дозволу на застосування лікарських засобів в Україні, тобто до їх державної реєстрації, і, відповідно, не може впливати на цей процес. Дана функція закріплена за МОЗ України. Проте, слід зауважити, що згідно з чинним законодавством МОЗ України також організовує та проводить тендери із закупівлі лікарських засобів. У поєднанні функцій реєстрації та закупівлі ліків закладена корупційна складова, оскільки МОЗ, використовуючи можливість впливу на допуск ліків на ринок (процедуру реєстрації), може впливати на конкурентне середовище під час їх закупівлі. Тобто у процедурі закупівель не розмежовані функції, що унеможливлює забезпечення справедливого, всеохоплюючого прийняття рішень і уникнення диспропорційного впливу або конфлікту інтересів. Як підкреслювали експерти Спільної місії, «недостатність чіткої політики та брак заходів із забезпечення виконання зобов’язань задля уникнення подібного конфлікту інтересів по всіх аспектах управління закупівлями й поставками лише сприяє збереженню хибних практик та підвищує ймовірність корупції».

Підписання Угоди про асоційоване членство України в Європейському Союзі відкриває унікальну можливість використати європейський досвід для формування системи регулювання фармацевтичної галузі нашої країни та створення повноцінної системи забезпечення якості лікарських засобів на всіх етапах їх обігу.

Висловлюємо сподівання на підтримку фармацевтичних компаній – членів Європейської бізнес асоціації!

Перший заступник Голови І.Б. Демченко"

diklz.gov.ua