- Категория
- Новости
Набрали чинності нові технічні регламенти в сфері медичних виробів
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
1561
Держлікслужба України інформує, що з 01.05.2014 набрали чинності постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013.
Держлікслужба України інформує, що з 01.05.2014 набрали чинності постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013. А саме:
- № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»;
- № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»;
- № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» (далі – технічні регламенти).
Відповідно до Планів заходів із застосування технічних регламентів, затверджених зазначеними постановами, передбачено обов’язкове застосування технічних регламентів з ІІІ кварталу 2014 року.
Разом з тим, з 01.07.2014 скасовується дія постанов Кабінету Міністрів України, зокрема:
- від 09.11.2004 № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення»;
- від 11.06.2008 № 536 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»;
- від 09.07.2008 № 621 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують»;
- 16.07.2008 № 641 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro».
Принагідно інформуємо, що технічними регламентами передбачено проходження медичними виробами європейської процедури оцінки відповідності медичних виробів та впровадження на підприємствах системи управління якістю відповідно до вимог національного стандарту ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання» (ISO 13485: 2005, IDT).
З переліком призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів можна ознайомитись на офіційному сайті Міністерства економічного розвитку і торгівлі України http://www.me.gov.ua в розділі «Технічне регулювання/Реєстр призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів».
Перелік органів, акредитованих на проведення робіт з сертифікації систем менеджмента відповідно до вимог ISO/IEC 17021:2011 «Оцінка відповідності – Вимоги згідно ISO/IEC 17021:2011 до органів, що здійснюють аудит і сертифікацію систем менеджменту», розміщено на офіційному сайті Національного агентства з акредитації України http://naau.org.ua в розділі «Реєстр акредитованих ООВ/Органи з сертифікації систем менеджмента».