Держлікслужба: Україна відкрита для європейських ліків

21 березня 2014 року Україна та Європейський Союз підписали в Брюсселі політичну частину Угоди про асоціацію, що стало втіленням підтримки України з боку Євросоюзу. Наразі готується економічна частина Угоди, одним з питань якої може стати підписання Угоди між Україною та ЄС про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products, АСАА) у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я.

Представники вітчизняних пацієнтських організацій неодноразово наголошували на необхідності збільшення доступності до ліків іноземного виробництва на ринок України. Підписання Угоди про асоційоване членство України в Європейському Союзі відкриває унікальну можливість раз і назавжди зробити вільним доступ ліків іноземного виробництва, забезпечивши належний рівень медикаментозної допомоги нашим громадянам.

Можна сказати, що з точки зору постачання імпортних ліків на ринок Україна вже є «членом Європейського Союзу». На сьогодні в нашій країні діють прості та прозорі процедури під час здійснення контролю якості європейських ліків.

Так, для постачання лікарських засобів на територію України суб’єкту господарювання необхідно отримати безстрокову ліцензію на імпорт лікарських засобів, яка на даний час може бути видана без проведення додаткової перевірки, час видачі якої — 10 днів, а вартість — 1218 грн.

Лікарські засоби, які ввозяться в Україну з метою реалізації або використання у виробництві, підлягають державному контролю якості. І тільки ліки, які виробляються у ЄС, США, Канаді, Японії, Ізраїлі та інших країнах — членах PIC/S та постачаються до України, не направляються на лабораторний контроль. Натомість вітчизняні фармацевтичні виробники й невелика кількість виробників із країн із нежорсткою регуляторною системою витрачають кошти на забезпечення контролю якості лікарських засобів, проводячи обов’язковий лабораторний контроль кожної серії лікарського засобу в нашій країні.

Окрім того, з метою підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP в односторонньому порядку Україною приймаються результати інспектувань, що зроблені уповноваженим органами країн — членів PIC/S (ЄС). Процедура, за якою необхідно отримати висновок про підтвердження сертифікату відповідності GMP, здійснюється безкоштовно (відповідно до наказу МОЗ України) протягом 20 днів від дати подачі заяви. Натомість вітчизняні виробники ліків раз на 2 роки проходять жорсткий аудит своїх підприємств з боку інспекторів Держлікслужби України.

Однак єдина ланка допуску ліків на ринок, де європейський виробник знаходиться в однакових умовах з українськими виробниками і виробниками інших країн світу, є реєстрація лікарських засобів, яку здійснює МОЗ України. За відсутності переваг, європейський виробник витрачає на процедуру реєстрації такий же час та кошти, як і виробники країн з нежорсткою регуляторною системою. Так, державне підприємство «Державний експертний центр МОЗ України» отримує до 83 670 гривень за експертизу досьє одного лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію до МОЗ України. Враховуючи, що в Україні європейськими виробниками з числа країн-членів PIC/S у 2013 році було зареєстровано більше 1000 лікарських засобів, легко порахувати, яку суму коштів вони витратили на процедуру реєстрації ліків в МОЗ України.

Тому ми звертаємося до Міністерства охорони здоров'я з проханням про нагальну необхідність поліпшення доступу пацієнтам України до препаратів, зареєстрованих у Європейському Союзі. Тобто, внести зміни до законодавства України та затвердити процедуру прийняття нашою країною результатів реєстрації лікарських засобів у ЄС, що значно скоротить їх терміни виведення на ринок України. Відомо, що всі свої витрати виробник закладає в ціну препарату, отже, за все це сплачує український пацієнт. Тому важливо, щоб МОЗ України скасувало плату за проведення експертизи європейських препаратів, як це зробила Держлікслужба України для державного контролю їх якості та видачі висновків про підтвердження сертифікату відповідності GMP.

Окрім цього, Україна й надалі готова працювати над спрощенням доступу ліків на ринок. Дієвими важелями цього є пропозиції Держлікслужби України щодо скасування необхідності реєстрації іноземних лікарських засобів, які зареєстровані ЕМА в Європейському Союзу за централізованою процедурою, а також скасування необхідності перереєстрації лікарських засобів тих препаратів, які вже знаходяться в обігу на території України.

diklz.gov.ua