Держлікслужба пропонує допускати на ринок України ліки, що вже зареєстровані в Євросоюзі

Державна служба України з лікарських засобів пропонує дозволити вільно допускати на ринок України лікарські засоби, які вже зареєстровані в Європейському Союзі, а саме Європейським агентством з лікарських засобів (ЄМА), по централізованій процедурі.

Таким чином, з метою підвищення рівня доступності лікарських засобів, які ліцензовані (зареєстровані) в ЄС, Держлікслужба України розробила проект постанови КМУ "Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів", затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 № 376 (далі – проект постанови), згідно з яким лікарські засоби, які ліцензовані (зареєстровані) в ЄМА, мають допускатись на ринок України та вноситись до Державного реєстру лікарських засобів за процедурою визнання результатів випробувань та експертиз, що вже були проведені при централізованій процедурі в ЄМА.

Сьогодні процедура реєстрації таких препаратів, згідно з діючим законодавством, має тривати близько 7 місяців (210 днів), проте на практиці цей процес зазвичай триває більше року. Прийняття відповідних змін до нормативно-правових актів дозволить вільно допускати їх на ринок.

Визнання зареєстрованих ЄМА лікарських засобів підвищить доступність інноваційних, якісних, безпечних та ефективних препаратів для пацієнтів України.

Згідно з проектом у випадку, якщо лікарський засіб уже зареєстрований ЄМА, державну реєстрацію (перереєстрацію) такого лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі поданої заявником заяви про державну реєстрацію лікарського засобу без проведення експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та контролю його якості Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

У разі прийняття даної постанови, лікарський засіб, що вже пройшов процедуру реєстрації в Європейському Союзі, не повинен буде проходити повторні процедури експертиз та випробувань в ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

Проектом передбачено внесення змін до чинного Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376.

З текстом пропозицій до постанови можна ознайомитися ТУТ.

diklz.gov.ua