Відсутніть спрощеної процедури оцінки відповідності для вже зареєстрованих медвиробів призведе до зупинення постачання та обігу їх імпорту – ЄБА

Європейська Бізнес Асоціація просить якнайшвидше прийняти запропоновану Державною службою України з лікарських засобів спрощену процедуру оцінки відповідності для вже зареєстрованих медичних виробів. Про це йдеться у листі Європейської Бізнес Асоціації, направленому на ім’я Голови Держлікслужби України О.Соловйова та Міністра охорони здоров'я України Р.В. Богатирьової.

Відсутність спрощеної процедури оцінки відповідності для вже зареєстрованих медичних виробів може призвести до тривалого призупинення постачання та обігу імпортованої продукції, яка складає суттєву частку ринку медичних виробів України, що, безперечно, негативним чином позначиться на пацієнтах, котрим ця продукція буде потрібна.

1 липня 2014 року набудуть статусу обов'язкових для застосування:

· Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений Постановою Кабінету Міністрів України (надалі – КМУ) №753 від 2 жовтня 2013 року;

· Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений Постановою КМУ №754 від 2 жовтня 2013 року;

· Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений Постановою КМУ №755 від 2 жовтня 2013 року (надалі – Технічні регламенти).

ЄБА тривалий час підкреслювала необхідність застосування спрощеної процедури оцінки відповідності для тих медичних виробів, які вже пройшли державну реєстрацію в Україні. 29 жовтня 2013 року на офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів (надалі Держлікслужба України) був опублікований проект Постанови КМУ, яким передбачалося затвердження спрощеної процедури оцінки відповідності для тих медичних виробів, які вже зареєстровані в Україні та будуть мати чинне станом на 1 липня 2014 року свідоцтво про державну реєстрацію.

Цей документ був опрацьований експертами компаній-членів Комітету з охорони здоров’я Асоціації, в результаті чого на адресу МОЗ України та Держлікслужби України був надісланий лист Асоціації №1252/2013/13 від 27 грудня 2013 року із пропозиціями. У фінальній версії проекту Постанови КМУ, яка на сьогодні є опрацьованою в рамках Робочої групи з питань застосування Технічних регламентів з медичних виробів (надалі – Робоча група) при Держлікслужбі України із залученням представників Асоціації, врахована більшість надісланих коментарів, а також пропозицій, що додатково були обговорені та погодженні учасниками Робочої групи.

Зважаючи на необхідність щонайшвидшого затвердження і введення в дію зазначеного проекту Постанови КМУ, аби унеможливити ризики призупинення імпорту медичних виробів, які можуть мати місце, починаючи з 1 липня 2014 року, у разі відсутності прийняття спрощеної процедури оцінки відповідності для вже зареєстрованих медичних виробів, просимо Вас у межах своїх повноважень сприяти винесенню на громадське обговорення проекту Постанови КМУ і прискоренню подальшого затвердження спрощеної процедури.

Тому ЄБА звернулася до керівництва МОЗ України та Держлікслужби України з проханням в межах своїх повноважень сприяти винесенню на громадське обговорення проекту Постанови КМУ і прискоренню подальшого затвердження спрощеної процедури.

З повним текстом листа можна ознайомитися ТУТ.

diklz.gov.ua