Инициатива Минздрава об отмене предупреждений о проверке аптек может сделать участников фармбизнеса уязвимыми – эксперты

Инициатива Министерства здравоохранения Украины об отмене обязательных предупреждений за 10 дней о проверке аптечных учреждений может сделать участников фармацевтического бизнеса уязвимыми перед контролирующими органами и изменить правила игры на фармрынке.

Такое мнение высказали юристы, комментируя размещенный на сайте Минздрава законопроект о внесении изменений в закон об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности, который предусматривает исключение деятельности Государственной службы Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба) по контролю качества лекарственных средств из сферы действия указанного закона.

По словам адвоката Маркияна Галабалы, этот закон устанавливает дополнительные гарантии для субъектов хозяйствования при взаимодействии с контролирующими органами. В частности, установлена необходимость уведомления о плановой проверке за 10 дней, ограничения сроков внеплановой проверки, прекращение деятельности по решению суда и т. п. При этом предусматриваются исключения, на которые действие закона, в том числе, обязанность предупреждения о проверке, не распространяется.

В то же время "законопроектом Гослекслужба и Минздрав предлагают отнести к субъектам, на которых не распространяется действие закона. Таким образом, если законопроект будет принят, компании, задействованные в фармацевтическом бизнесе, станут более уязвимыми перед контролирующими органами", сказал он.

Как отмечает, в свою очередь, юрист юридической фирмы Marchenko Danevych Леонид Чернявский, в настоящее время закон о принципах госконтроля регулирует все основные положения в сфере проверок Гослекслужбой, включая исключительный перечень оснований для их проведения, требования к процедуре, устанавливает и гарантирует права субъектов хозяйствования.

По его словам, предлагаемые изменения законодательства "напрямую отразятся на всех игроках рынка лекарственных средств и, по сути, могут привести к одной из двух крайностей".

Л.Чернявский полагает, что исключение контроля качества лекарственных средств из сферы действия закона (о принципах госконтроля – ИФ) "приведет либо к полной остановке проведения Гослекслужбой проверок в связи с отсутствием оснований до утверждения нового нормативного акта в этой сфере, либо к абсолютно субъективному подходу к назначению и проведению проверок со стороны инспекторов, а к также лишению субъектов хозяйствования ряда основополагающих прав и значительному увеличению коррупционных рисков".

"Обе крайности приведут к негативным последствиям для пациентов и рынка. Опыт деятельности некоторых других государственных органов подсказывает, что законопроект направлен именно на реализацию второго сценария. В законодательстве, в частности, в законе о лекарственных средствах, останутся ничем не ограниченные права Гослекслужбы по проверкам субъектов хозяйствования", – считает эксперт.

По мнению младшего юриста юридической компании "Правовой альянс" Натальи Спивак, инициируемые Гослекслужбой и Минздравом изменения закона о принципах госконтроля могут привести не только к увеличению и даже затягиванию сроков проверок, но и к расширению спектра прав инспекторов, росту количества оснований для проведения внеплановых проверок, расширению классификации нарушений законодательства (критические, несущественные, существенные) и перечня документов, которые контролирующий орган может требовать в ходе проверок.

Кроме этого, юрист полагает, что "усиление санкции и увеличение перечня оснований для аннулирования лицензии также может попасть под горячую реформаторскую руку государственных органов". Это может повлиять на инвестиционную привлекательность фармбизнеса.

"Игроки фармрынка неоднократно указывали на засилье сферы регулирования и контроля со стороны госорганов, что однозначно снижает интерес иностранных компаний к украинскому фармрынку. Принятие разработанного Минздравом законопроекта позволит министерству и самой Гослекслужбе принимать новые акты о порядке и правилах осуществления контроля за деятельностью операторов фармрынка. Такие изменения, вероятно, ощутят на себе производители, дистрибьюторы лекарственных средств и аптечные заведения. С уверенностью можно прогнозировать изменения правил игры на одном из крупнейших рынков в Украине", – сказала Н.Спивак.

Глава Гослекслужбы Алексей Соловьев в комментарии к законодательной инициативе отметил, что в компетенцию ведомства "входит достаточно много вопросов, связанных с качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств"

"Качество лекарств закладывается на производстве и далее контролируется на всех этапах их оборота и реализации. И наиболее серьезно мы занимаемся с вопросом качества лекарственных средств в аптечном учреждении", – сказал он.

При этом, по словам главы Гослекслужбы, "если аптечное учреждение получает такое предупреждение (о проведении проверки за 10 дней – ИФ), оно в состоянии за 10 дней навести прядок и убрать с полок некачественные лекарственных средства, запрещенные к применению нашими предписания".

"Цель этого законопроекта – дать возможность нашим инспекторам проводить фактически внеплановые проверки без предупреждений в отношении только контроля качества лекарственных средств, которые имеются в аптечном учреждении", – сказал он.

Он полагает, что эту норму необходимо вводить параллельно с либерализацией требований к проведению деятельности аптечных учреждений, в частности, введение нормы о проведении плановых проверок аптечных учреждений, имеющих сертификат GPP (надлежащей аптечной практики), а также отвечающим некоторым другим условиям, один раз в три года.

Как сообщалось, А.Соловьев прогнозировал, что Украина в 2014 году может внедрить стандарты надлежащей аптечной практики (GPP).

interfax.com.ua