Наявність доступу аптек до мережі Інтернет надасть пацієнту гарантію отримання ліків гарантованої якості

Державна служба України в рамках впровадження автоматизованої системи відстеження в обігу лікарських засобів від виробника до кінцевого споживача з використанням маркування (кодифікації) та ідентифікації препаратів (далі – Система) ініціює внесення змін до вітчизняного законодавства.

Введення обов'язкового індивідуального кодування виробником кожної упаковки лікарського засобу створить умови для запобігання надходження у легальну мережу фальсифікованих лікарських засобів. Україна, як і Європейський Союз (Директива ЄС № 2011/62/EU), планує до 2017 року поетапно реалізувати впровадження автоматизованої системи відстеження в обігу лікарських засобів, метою якої є запобігання потрапляння фальсифікованих лікарських засобів в легальну мережу поставок ліків.

Впровадження другої черги Системи в Україні заплановано на 2014 рік. Цей процес передбачає підключення до неї всіх оптових (дистриб’юторських) компаній, лікувальних та лікувально-профілактичних закладів, побудова комплексної системи захисту інформації (КСЗІ), дооснащення системи технічними засобами (закупівля програмно-технічного комплексу).

На цьому етапі заплановано також створення транспортної бази даних та придбання відповідного програмного та апаратного забезпечення, що надасть можливість внесення та використання інформації щодо кодування упаковок лікарських засобів виробниками, дистриб’юторами з урахуванням ієрархічності (агрегації) даних про упаковки та використання «групових» штрих-кодів.

Належне функціонування автоматизованої системи передбачає, що інформація щодо кодування упаковок лікарських засобів на всіх етапах обігу лікарських засобів надходить в режимі он-лайн.

Для забезпечення надходження інформації щодо кодування упаковок лікарських засобів на всіх етапах обігу лікарських засобів в режимі он-лайн аптечні заклади повинні мати доступ до мережі Інтернет.

У зв’язку з цим Держлікслужба України ініціює (пропонує) внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158, такі зміни:

1.1. Пункт 2.8 доповнити новим абзацом такого змісту:

«наявність доступу до мережі Інтернет за місцезнаходженням суб’єкта господарювання та адресою провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів;

наявність доступу до мережі Інтернет за місцями провадження діяльності аптечних складах (бази) не залежно від їх розташування та аптечних закладів роздрібної торгівлі, розташованих у містах та селищах міського типу;

наявність доступу до мережі Інтернет за місцями провадження діяльності аптечних закладів роздрібної торгівлі, розташованих у сільській місцевості.».

Зазначені зміни в законодавстві ЄС унеможливлять потрапляння фальсифікованих лікарських засобів в легальний обіг та потенційно призведуть до виштовхування таких лікарських засобів на менш контрольовані ринки, серед яких найбільш привабливими за рядом ознак (географічне положення, обсяг ринку країни) є в тому числі український ринок.

Наразі запропонований проект знаходиться на погодженні в Міністерстві охорони здоров’я.

diklz.gov.ua