Україна готується приєднатися до Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів

Важливим кроком на шляху євроінтеграції є підготовка приєднання України до Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products — АССА). Про це повідомила Перший заступник Голови Держлікслужби України І.Б. Демченко під час спільної наради за участю Голови Державної служби України з лікарських засобів О.С. Соловйова та представників Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА) та Американської Торгівельної Палати (АТП). Нарада була присвячена врегулюванню питань, пов’язаних із впровадженням системи державного ринкового нагляду в сфері обігу медичних виробів за стандартами Європейського Союзу.

Укладення таких угод по окремих секторам економіки сприятиме взаємному допуску промислової продукції на ринок між країною-партнером та Європейським Союзом без додаткових випробувань та процедур підтвердження відповідності. Запровадження домовленостей такого типу передбачає фактично повну адаптацію національного законодавства до законодавства ЄС із продукції в пріоритетних сферах, охоплених цими угодами.

І.Б. Демченко проінформувала присутніх, що Держлікслужба України звернулась в Міністерство економічного розвитку і торгівлі України з проханням включити регуляторний орган до переліку пріоритетних галузей економіки, на які розповсюджується сфера застосування погодження за АССА.

Як повідомлялось раніше, Кабінетом Міністрів України затверджено нові технічні регламенти щодо медичних виробів (постанови КМУ № 753, 754, 755), які повністю відповідають європейському законодавству. Дані технічні регламенти, які регулюють правила доступу медичних виробів на український ринок, стануть обов'язковими для виконання з 1 липня 2014 року. Технічні регламенти встановлюють основні вимоги до розроблення і виготовлення медичних виробів; їх клінічних досліджень; мови, на якій користувачеві або споживачеві надається інформація; процедури оцінювання відповідності, а також маркування національним знаком відповідності. Органом контролю за дотриманням цих вимог визначено Держлікслужбу України.

«Актуальним залишається питання прийняття в Україні спрощеної процедури підтвердження відповідності виробів медичного призначення, а саме визнання маркування CE (Сonformite Еuropeen). Маркування СЕ вказує на відповідність товарів вимогам діючих директив ЄС і свідчить про якість товару», — зауважила Інна Демченко.

Продовжуючи нараду, на прохання представників ЄБА Інна Демченко пояснила, як проходитиме процедура оцінювання відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів (Постанова КМУ від 02.10.2013 р. №753). При цьому вона наголосила, що сертифікат відповідності продукції вимогам технічних регламентів може бути виданий однією з уповноважених організацій, які пройшли відповідну акредитацію в Національному агентстві з акредитації України.

Для підтвердження відповідності медичних виробів / медичної техніки вимогам безпеки та якості підприємства, що вводять в обіг такі вироби, впроваджують систему управління якістю згідно з вимогами ДСТУ ISO 13485. «Впровадження та сертифікація системи управління якістю є першим етапом поступового переходу від процедури державної реєстрації до європейської процедури оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів європейським стандартам», — зауважила Інна Борисівна.

Учасники наради обговорили питання щодо проектів рішень Уряду, розроблених Держлікслужбою України:

• «Порядок введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України»;
• «Порядок ведення обліку інформації щодо медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності».

Дані проекти постанов передбачають трирічний перехідний період для організації поступового переходу від діючої процедури державної реєстрації до процедури оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів.

Зустріч дала змогу представникам ЄБА та АТП отримати консультації Держлікслужби України з багатьох питань. Обговорення проблемних моментів взаємодії свідчить про прагнення до подальшої співпраці й підтверджує бажання продовжити конструктивний діалог аби досягнути узгодженості й сталості процесів, що забезпечить досягнення єдиної кінцевої мети — вчасного забезпечення населення України ефективними, безпечними і якісними медичними виробами.

diklz.gov.ua