Наступний крок євроінтеграції у фармгалузі – імплементація законодавства у сфері обігу безпечних медвиробів, – О.Соловйов

Українське законодавство у сфері медичних виробів буде гармонізовано з європейським. Про це заявив Голова Державної служби України з лікарських засобів О.С.Соловйов під час церемонії підписання Угоди про співпрацю у сфері акредитації органів з оцінки відповідності між Держлікслужбою України та Національним агентством з акредитації України.

Він повідомив, що адаптація законодавства України до законодавства Європейського Союзу є пріоритетною складовою процесу інтеграції України до ЄС.

«Відповідно до Угоди про партнерство і співпрацю, впровадження в нашій країні технічних правил і стандартів Євросоюзу, а також захист прав пацієнтів визначені одними з пріоритетних завдань», – зазначив він.

О. Соловйов зауважив, що на сьогодні у сфері обігу лікарських засобів за останні три роки Україна зробила величезний крок назустріч європейському законодавству і практично 99% його положень у даній сфері вже гармонізовано. Відповідно, українські пацієнти законодавчо захищені відносно якості та безпеки лікарських засобів аналогічно тому, як і європейські. Однак у сфері медичних виробів вітчизняне законодавство тільки стало на шлях гармонізації.

Спікер нагадав, що 2008 року Урядом були розроблені технічні регламенти щодо медичних виробів відповідно до законодавства ЄС, згідно з якими всім постачальникам і виробникам було надано час для модернізації виробництва з тим, аби могли стати конкурентоспроможними, підвищивши параметри безпеки та ефективності тих виробів, які поставляються у вітчизняні лікувальні та аптечні установи. 2 жовтня 2013 р. Кабінетом Міністрів України затверджено нові технічні регламенти щодо медичних виробів (постанови КМУ № 753, 754, 755), які повністю відповідають європейському законодавству. Дані технічні регламенти стануть обов'язковими для виконання з 1 липня 2014 р.

«Таким чином, нашим пацієнтам буде законодавчо забезпечений відповідний рівень гарантій ефективності та безпечності медичних виробів», – підкреслив керівник Держлікслужби України.

У рамках підписаної Угоди про співпрацю буде проведена робота з гармонізації та приведення у відповідність процедур оцінки відповідності згідно з міжнародними зобов'язаннями України.

«Впровадження європейських норм оцінки відповідності медичних виробів вимогам стандартів і державного нагляду за їх дотриманням дозволить забезпечити пацієнтів безпечними медичними виробами і запобігти інцидентам, пов'язаним із нанесенням шкоди життю і здоров'ю як пацієнтів, так і медичного персоналу, який його використовує», – підсумував Голова Держлікслужби України О.С. Соловйов.

diklz.gov.ua