Держлікслужба продовжить курс на імплементацію українського законодавства до норм Європи

Державна служба України з лікарських засобів продовжить курс на імплементацію українського законодавства до європейського. Більше того: гармонізація нормативно-правової бази обігу лікарських засобів і медичних виробів із законодавством Європейського Союзу є ключовим напрямом розвитку регуляторної політики України у фармацевтичній сфері. Про це заявив Голова Держлікслужби України О.С. Соловйов.

«Сьогодні ми можемо з упевненістю заявити: незабаром на українському ринку залишаться тільки ліки, вироблені в таких саме жорстких умовах з додержанням вимог Належної виробничої практики, тобто ліки такої ж якості, що й ті, які споживають жителі інших країн-членів PIC/S, скажімо, країн Європейського Союзу», – зазначив О.Соловйов.

Основі напрями гармонізації:

– власне, подальша гармонізація нормативно-правової бази обігу лікарських засобів і виробів медичних у відповідності до законодавства ЄС, в тому числі в контексті підписання Угоди про асоціацію між Україною та ЄС;

– розвиток європейської моделі ліцензування імпорту лікарських засобів в Україну;

– впровадження автоматизованої системи відслідковування лікарських засобів в обігу за допомогою нанесення індивідуального маркування на упаковки;

– розвиток системи ринкового нагляду в сфері обігу медичних виробів.

Наразі Україною готуються пропозиції до підписання двосторонніх договорів щодо взаємного визнання інспекційних перевірок та контролю з Європейським Союзом та Ізраїлем. Плануються допідписання аналогічні документи щодо медичних виробів.

На сьогодні Українська держава, як ніяка інша країна серед членів СНД, наблизила своє законодавство в сфері регулювання фармагалузі до європейських зразків. Саме завдяки цьому Держлікслужба України з 2011 року стала членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) – організації, яка об’єднує регуляторні органи усіх країн-членів ЄС та ще декількох інших розвинених країн світу, таких як США, Канада, Ізраїль, інших.

Останніми роками Держлікслужба України здійснила наступні кроки для імплементації європейського законодавства до вітчизняного:

– імплементовані вимоги належної виробничої практики (GMP) та належної практики дистрибуції (GDP) лікарських засобів. Вони оновлюються разом із внесенням змін до директив з GMP та GDP ЄС;

– гармонізовані процедури інспектування виробництв;

– створені й успішно функціонують GMP і GDP інспекторати.

Також на законодавчому рівні:

– введені норми про реєстрацію в Україні лише тих лікарських засобів, виробництво яких відповідає вимогам GMP;

– з 15 лютого в Україні заборонено ввезення ліків, виробництво яких не відповідає GMP;

– 1 березня введено ліцензування імпорту;

– після прийняття закону українським парламентом Україна стала 38 країною-членом Європейської Фармакопеї, і в законодавство введена норма, відповідно до якої методи контролю якості повинні відповідати Державній Фармакопеї України або Європейської Фармакопеї;

– Україна стала першою країною, яка ратифікувала Конвенцію Ради Європи про протидію фальсифікації лікарських засобів та аналогічних злочинів, що несуть загрозу суспільному здоров'ю (Конвенцію Медікрайм);

– Україна стала першою країною на пострадянському просторі, яка запровадила кримінальну відповідальність за фальсифікацію ліків.

Останніми роками якісні та кількісні зміни відбулися в системі державного контролю якості ліків:

– відповідно до вимог та рекомендацій ЄС, PIC/S, ВООЗ, в Держлікслужбі України впроваджено систему управління якістю на основі стандартів ISO 9000;

– Держлікслужбою України впроваджуються сучасні методи підготовки інспекторів GMP, а навчальний процес забезпечується провідними європейськими фахівцями;

– Держлікслужба України приєдналася до Системи сертифікації якості вітчизняних ліків для міжнародної торгівлі ВООЗ , що сприяє спрощенню допуску на зарубіжні ринки.

Держлікслужба України також забезпечує міжнародний інформаційний обмін з Європейським Медичним Агентством (ЕМА), Російською Федерацією, Китайською народною республікою, Республікою Білорусь та Федеративною Республікою Бразилією.

Таким чином, завдяки імплементації європейських вимог до контролю якості ліків у вітчизняне законодавство і ряду інших заходів, на сьогодні в нашій країні діють жорсткі європейські стандарти якості ліків.

Отже, гармонізація нормативно-правової бази обігу лікарських засобів і медвиробів із законодавством ЄС – ключовий напрям розвитку регуляторної політики України у фармацевтичній сфері, який максимально гарантує українському пацієнту якість, ефективність та безпеку лікарських засобів.

kmu.gov.ua