Впровадження системи державного ринкового нагляду в сфері обігу медвиробів – один із ключових напрямів розвитку фармацевтики України

Розвиток системи державного ринкового нагляду в сфері обігу медичних виробів за стандартами ЄС є одним із ключових напрямів розвитку фармацевтичної сфери. Про це нагадав Голова Державної служби України з лікарських засобів О.С. Соловйов під час міжнародної конференції «Актуальні питання експорту-імпорту лікарських засобів».

Адаптація законодавства у сфері технічного регулювання здійснюється шляхом впровадження технічних регламентів на основі відповідних директив Європейського Союзу. «Призначення техрегламентів є у тому, аби встановити єдині характеристики продукції, процеси і методи виробництва, вимоги до термінології, позначок, упаковки», – зазначив О. Соловйов.

«Введення технічних регламентів та впровадження ефективної системи ринкового нагляду дозволить забезпечити пацієнтів тільки безпечними медичними виробами і запобігти інцидентам, пов'язаниміз нанесенням шкоди життю і здоров'ю населення», – підкреслив Голова Держлікслужби України О.Соловйов.

Для організації поступового переходу від діючої процедури державної реєстрації до процедури оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів, Держлікслужбою України розроблені проекти рішень Уряду, які передбачають трирічний перехідний період.

Для гармонізації національних стандартів з європейськими та міжнародними у План національної стандартизації на 2013 рік включено 141 стандарт, які, в разі добровільного застосування, є доказом відповідності медичних виробів вимогам зазначених технічних регламентів і директив ЄС.

Згідно з Планом дій щодо впровадження Технічних регламентів з ІІІ кварталу 2014 передбачено обов'язкове застосування вимог Технічних регламентів.

Запровадження техрегламентів передбачає заміну процедури державної реєстрації на процедуру оцінки відповідності, яка, окрім перевірки виробів та документації, передбачає перевірку дотримання стандартів на виробництві.

Керівник Держлікслужби України проінформував, що після цього в повну силу вступить Закон «Про ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», згідно з яким Держлікслужбою України проводитимуться планові перевірки за секторальним планом, а Міністерством доходів і зборів України – контроль медичних виробів при ввезенні. «Взаємозв'язок між двома головними контролюючими органами ринкового нагляду буде здійснюватися за допомогою системи оперативного оповіщення. Уповноважені Держлікслужбою України органи проводять процедуру оцінки відповідності медвиробів вимогам техрегламентів і видають суб'єкту господарювання сертифікат. Також необхідно буде надати звіт про проведену роботу до Держлікслужбі України», – зазначив О.Соловйов.

Він зауважив, що, згідно з прийнятими змінами в Україні мають бути створені офіційні представництва виробників, які в разі виявлення порушень повинні приводити продукцію у відповідність до законодавства або відкликати її з ринку. Окрім того, виробники та лікувально-профілактичні заклади будуть зобов'язані інформувати Держлікслужбу України про всі зафіксовані інциденти з небезпечними медичними виробами. «Це дозволить спеціалістам Держлікслужби України оперативно реагувати і вжити заходів щодо запобігання розповсюдження таких виробів», – підсумував Голова Держлікслужби України О.Соловйов.

diklz.gov.ua