Визначені етапи впровадження європейської моделі ліцензування імпорту ліків

Впровадження ліцензування імпорту лікарських засобів буде здійснюватися поетапно. Про це проінформував Голова Державної служби України з лікарських засобів О.С. Соловйов під час міжнародної конференції «Актуальні питання експорту-імпорту лікарських засобів».

Він нагадав, що з 1 березня 2013 року набув чинності Закону України «Про внесення змін до деяких законів України з ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт», яким визначено, що господарська діяльність з імпорту лікарських засобів підлягає ліцензуванню. Даний етап характеризується впровадженням в Україні спрощеної процедури ліцензування імпорту лікарських засобів, яка діє з 1 березня до 1 грудня 2013 року.

Подальше впровадження європейської моделі ліцензування імпорту ліків передбачає поетапне впровадження вимог GMP до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

О.Соловйов нагадав, що вказаним Законом Держлікслужба України була визначена органом ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів. Також були затверджені відповідні Ліцензійні умови та Порядок перевірки перед видачею ліцензії. «На даний момент процедура ліцензування імпорту лікарських засобів чітко виписана, прозора і нескладна, що підтверджує статистика. Всі суб'єкти господарської діяльності, які зверталися до нас за отриманням ліцензії, отримали її з першого разу. Сьогодні ліцензійний реєстр становить 170 ліцензіатів», – проінформував Голова Держлікслужби України.

В першу чергу впровадження європейської моделі ліцензування імпорту ліків характеризується визначенням послідовності її етапів та термінів імплементації вимог до імпортера. Згідно з планами, з 1 грудня 2013 року заплановано запровадження вимог GMP до:

· персоналу;

· приміщень і обладнання;

· зберігання лікарських засобів;

· контроль якості лікарських засобів;

· забезпечення державного контролю якості (у відповідності до постанови КМУ № 902);

· наявність власної або контрактної лабораторії (для імпортерів продукції «in bulk», які мають ліцензію на виробництво лікарських засобів);

· рекламації та відклик продукції;

· видача Уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) або дозволу на використання у виробництві;

· досье імпортера.

Послідовність та терміни впровадження етапів були визначені в ході чисельних обговорень під час засідань Робочої групи з впровадження ліцензування імпорту лікарських засобів, до складу якої входять більше десяти імпортерів ліків та представників професійних громадських об'єднань, в тому числі представники Європейської бізнес асоціації та Американської торгівельної палати.

Голова Держлікслужби України підкреслив, що з 1 грудня істотно зростає роль уповноваженої особи імпортера, який зобов'язаний перевірити всі супровідні документи на серію лікарського засобу, отримані від виробника, включаючи сертифікат якості на серію, і, за наявності позитивного Висновку про якість від Держлікслужби України, видати Дозвіл на випуск (реалізацію) або дозволу на використання у виробництві.

Заплановано, що з 1 грудня 2014 набудуть чинності вимоги GMP по документації та проведення самоінспекцій, а з березня 2016 року – ті, що стосуються питань:

· укладення контрактів (технічних угод або угод з якості) між імпортерами, зарубіжними виробниками та власниками реєстраційних свідоцтв;

· фармацевтичної системи якості; з вивчення стабільності лікарського засобу;

· контрольних та архівних зразків.

«На нашу думку, виконання операторами ринку чітко виписаних та «зрозумілих» європейських вимог має стати нормою для всіх учасників, залучених в процес обігу ліків на території України. Тільки в цьому випадку наші українські пацієнти зможуть гарантовано отримати доступ до дійсно якісним, ефективним і безпечним лікарським препаратам», – зазначив Голова Держлікслужби України О.Соловйов.

diklz.gov.ua